Noutati
Data: 20/05/2019

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

Companiile farmaceutice Bayer AG, Daiichi Sankyo Europe GmbH, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat
  • La pacienții cu antecedente de tromboză, diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic (SAFL), utilizarea rivaroxaban a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu utilizarea warfarinei. Alte anticoagulante orale directe (apixaban, edoxaban și dabigatran etexilat) pot fi asociate cu un risc similar crescut de evenimente trombotice recurente, comparativ cu un antagonist al vitaminei K, precum warfarina.
  • La pacienții cu antecedente de tromboză, diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic (SAFL), utilizarea rivaroxaban a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu utilizarea warfarinei. Alte anticoagulante orale directe (apixaban, edoxaban și dabigatran etexilat) pot fi asociate cu un risc similar crescut de evenimente trombotice recurente, comparativ cu un antagonist al vitaminei K, precum warfarina.
  • La pacienții cu antecedente de tromboză, diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic (SAFL), utilizarea rivaroxaban a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu utilizarea warfarinei. Alte anticoagulante orale directe (apixaban, edoxaban și dabigatran etexilat) pot fi asociate cu un risc similar crescut de evenimente trombotice recurente, comparativ cu un antagonist al vitaminei K, precum warfarina.
  • Nu se recomandă administrarea anticoagulantelor orale directe la pacienții cu SAFL, în special la cei cu risc crescut (acei pacienți care au avut rezultate pozitive pentru toate cele trei teste antifosfolipidice — anticoagulantul lupic, anticorpii anticardiolipinici și anticorpii anti-beta 2 glicoproteina 1). Vă rugăm să analizați, dacă este recomandată continuarea tratamentului pacienților cu SAFL cărora în prezent le este administrat un anticoagulant oral direct în scopul prevenirii evenimentelor tromboembolice, în special în cazul pacienților cu risc crescut, și să luați în considerare trecerea la un antagonist al vitaminei K.
Informații referitoare la problema de siguranță

Dovezile privind riscul crescut de evenimente trombotice recurente la pacienții diagnosticați cu SAFL diferă în funcție de tipul de anticoagulante orale directe aflate pe piață. În prezent, nu există suficiente dovezi care să indice faptul că anticoagulantele orale directe oferă protecție suficientă pacienților diagnosticați cu SAFL, în special celor cu risc crescut de evenimente tromboembolice. Nu se recomandă administrarea anticoagulantelor orale directe la acest tip de pacienți.

Rivaroxaban: în cadrul unui studiu inițiat de investigator, randomizat, în regim deschis, multicentric (TRAPS, (înregistrat la www.clinicaltrials.gov ca #NCT02157272; Blood. 2018 Sep 27;132 (13):1365-1371) cu adjudecarea „în orb” a criteriului final de evaluare, s-a efectuat o comparație între administrarea de rivaroxaban și administrarea de warfarină la pacienții cu antecedente de tromboză, diagnosticați cu SAFL și cu risc crescut de evenimente tromboembolice (cu rezultate pozitive pentru toate cele trei teste antifosfolipidice, în mod repetat). Studiul s-a încheiat prematur în urma înrolării a 120 de pacienți, din cauza înregistrării unui număr prea mare de evenimente tromboembolice în rândul pacienților din grupul cu rivaroxaban. Perioada medie de monitorizare a fost de 569 de zile. 59 de pacienți au fost randomizați pentru administrare de rivaroxaban 20 mg (15 mg pentru pacienții cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min) și 61 de pacienți pentru administrare de warfarină (INR 2.0-3.0). La 12% dintre pacienții din grupul cu rivaroxaban s-au înregistrat evenimente tromboembolice (4 accidente vasculare cerebrale ischemice și 3 infarcturi miocardice). La pacienții randomizați pentru administrare de warfarină nu au fost raportate evenimente tromboembolice. La 4 pacienți (7%) din grupul cu rivaroxaban și 2 pacienți (3%) din grupul cu warfarină au survenit sângerări masive.

Apixaban, edoxaban și dabigatran etexilat: informațiile disponibile pentru aceste produse sunt limitate, întrucât nu există studii clinice finalizate ale acestor produse efectuate la pacienți cu SAFL. În prezent, se află în curs de desfășurare un studiu clinic inițiat de investigator cu format specific pentru evaluarea pacienților cu SAFL în timpul administrării apixaban (ASTRO-SAFL - Apixaban for the Secondary Prevention of Thrombosis among Patients with Antiphospholipid Syndrome – Apixaban în vederea prevenirii secundare a trombozei la pacienții cu sindrom antifosfolipidic), ale cărui rezultate finale nu sunt încă disponibile.

Informații suplimentare

Indicațiile aprobate pentru administrarea tuturor anticoagulantelor orale la adulți includ tratamentul și prevenția tromboembolismului venos (TEV) și prevenția accidentelor vasculare cerebrale și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu factori de risc suplimentari. Apixaban, dabigatran etexilat și rivaroxaban sunt aprobate, de asemenea, pentru prevenția TEV în asociere cu intervențiile chirurgicale ortopedice - protezare de șold sau genunchi. Administrarea rivaroxaban este, de asemenea, aprobată în asociere cu acidul acetilsalicilic, la pacienții cu boală arterială coronariană sau boală arterială periferică simptomatică cu risc crescut de evenimente ischemice sau în asociere cu acidul acetilsalicilic sau acidul acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină, după un sindrom coronarian acut.

Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru aceste produse vor fi actualizate în vederea includerii noilor atenționări referitoare la pacienții cu SAFL.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Rivaroxaban și Edoxaban fac obiectul unei monitorizări suplimentare []. Acest lucru permite identificarea rapidă a noilor informații privind siguranța.

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/
www.anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), la datele de contact prezentate în Anexă.

Coordonatele de contact ale reprezentanțelor locale ale Deținătorilor de autorizație de punere pe piață

În cazul în care aveți întrebări, sau dacă aveți nevoie de informații suplimentare, vă rugăm să contactați serviciul de informații medicale al companiilor farmaceutice, utilizând datele de contact prezentate în Anexă.

Cu respect,
Dr. Bogdan Pantelimon
Director Medical, Bayer SRL


Dr. Thomas Malzer
Daiichi Sankyo Europe GmbH


Dr. Sabina Marcu
Director Medical, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co Viena- sucursala București

NOUTATI
20
MAY
23
APR