Noutati
COMUNICARE DIRECTA CATRE PROFESIONISTII DIN DOMENIUL SANATATII
Fluoroquinolonele sistemice si inhalatorii: risc de anevrism aortic si disectie aortica
Data: 22/10/2018


Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru fluoroquinolonele doresc să vă informeze cu privire la adăugarea unei noi atenționări privind riscul de anevrism aortic și disecție aortică asociate cu utilizarea de fluoroquinolone cu administrare pe cale sistemică și pe cale inhalatorie.

Rezumat
  • Fluoroquinolonele sistemice și inhalatorii pot determina creșterea riscului de anevrism aortic și disecție aortică, în special la persoanele vârstnice.
  • La pacienții cu risc de anevrism aortic și disecție aortică, fluoroquinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
  • Afecțiunile care predispun la anevrism aortic și disecție aortică includ antecedentele familiale de boală anevrismală, preexistența anevrismului aortic sau a disecției aortice, sindromului Marfan, sindromului vascular Ehlers-Danlos, arteritei Takayasu, arteritei cu celule gigant, bolii Behçet, hipertensiunii arteriale și aterosclerozei.
  • Pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de anevrism aortic și disecție aortică și trebuie informați să solicite imediat asistență medicală la unitatea de primiri urgențe în caz de durere severă la nivel abdominal, toracic sau dorsal apărută brusc.
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective
Fluoroquinolonele sunt antibiotice autorizate în Uniunea Europeană pentru tratamentul mai multor infecții bacteriene, inclusiv unele care pun viaţa în pericol.
Date din studiile epidemiologice și non-clinice indică un risc crescut de anevrism aortic și disecție aortică după tratamentul cu fluoroquinolone.
În studiile epidemiologice [1-3] s-a raportat o creștere de aproximativ 2 ori a riscului de anevrism aortic și disecție aortică la pacienții care iau fluoroquinolone sistemice în comparație cu pacienții care nu iau antibiotice sau care iau alte antibiotice (amoxicilină); persoanele vârstnice prezintă un risc mai crescut.

Într-un studiu non-clinic [4] s-a raportat faptul că ciprofloxacina crește susceptibilitatea de apariţie a disecției aortice și rupturii aortice într-un model la șoarece. Această constatare este probabil un efect de clasă, similar cu efectul nociv al fluoroquinolonelor asupra țesutului tendinos și, prin urmare, cresc riscul de afectare a tendoanelor.

Anevrismul aortic și disecția aortică sunt evenimente rare, care apar cu o incidență de aproximativ 3-30 din 100.000 de persoane pe an. Factorii care determină creșterea riscului includ antecedentele familiale de boală anevrismală, preexistența anevrismului aortic sau a disecției aortice, sindromului Marfan, sindromului vascular Ehlers-Danlos, arteritei Takayasu, arteritei cu celule gigant, bolii Behçet, hipertensiunii arteriale și aterosclerozei.

Prin urmare, la pacienții cu risc de anevrism aortic și disecție aortică, fluoroquinolonele trebuie utilizate numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la acest risc și trebuie informați să solicite imediat asistență medicală în cazul unei dureri apărute brusc la nivel abdominal, toracic sau dorsal.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea fluoroquinolonelor, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 021 317 11 10
Fax: +4 021 316 34 97
e-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), la date de contact prezentate în Anexa 1.

Denumire medicamente DAPP Email farmacovigilență România Telefon de contact Fax
NORFLOXACIN HELCOR 400 mg, comprimate filmate AC HELCOR PHARMA SRL, Romania office@achelcor.ro 0362-401206 0362-401207
CIPROLEN® 250 mg, comprimate filmate
CIPROLEN® 500 mg, comprimate filmate

 
AC HELCOR SRL, Romania office@achelcor.ro 0362-401206 0362-401207
Levofloxacina ACTAVIS 250 mg comprimate filamte
Levofloxacina ACTAVIS 500 mg comprimate filamte
Levofloxacina ACTAVIS 5 mg/ml solutie perfuzabila
MOFIL 400 mg comprimate filmate
ACTAVIS GROUP PTC EHF. – ISLANDA safety.romania@teva-romania.ro 021 230 65 24 021 230 65 23
Cipro Quin 500 mg, comprimate filmate
Norfloxacina Atb 400 mg, comprimate filmate
ANTIBIOTICE SA

 
sigmedumane@antibiotice.ro +40 232 209 249
+40 232 209 256
+40372 065 633
Ciprofloxacină Aurobindo 250 mg comprimate filmate
Ciprofloxacină Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Ciprofloxacină Aurobindo 750 mg comprimate filmate
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimate filmate





 
Aurobindo Pharma România S.R.L Gabriel.georgescu@aurobindo.com
Pharmacovigilance.romania@aurobindo.com
0748195240
 
Avelox 400 mg comprimate filmate
Avelox 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă
Ciprobay XR 500 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Ciprobay XR 1000 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
S.C. BAYER S.R.L. pharmacovigilance_romania@bayer.com

 
+40 723 505 648 (24/7)
021.528.59.09
+ 40 21 528 59 38
Fleraday 500 mg comprimate filmate Dr. Reddy's Laboratories România SRL office@drreddys.ro +40 212240032 +40 212240246
Ciprocin 500 mg
Ciprocin 250 mg
E.I.P.I.CO MED S.R.L eipico@eipico.ro 021.337.09.36 021.337.11.91
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250ml soluţie perfuzabilă
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L. farmacovigilenta@fresenius-kabi.com +40 21 327 70 60 +40 21 323 16 23
CUMINOL 250 mg comprimate filmate
CUMINOL 500 comprimate filmate
Gedeon Richter România S.A. pharmacovigilance@gedeon-richter.ro 0040-265-257 011 0040-265-257 011
Cipro Inf 2mg/ml soluție perfuzabilă INFOMED FLUIDS SRL













 
nicoleta.maliciuc@infomedfluids.ro
 
(+40).21.345.02.22
(+40). 722530111
(+40).21.345.31.85
Ciprinol 250 mg comprimate filmate
Ciprinol 500 mg comprimate filmate
Ciprinol 750 mg comprimate filmate
Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Levalox 250 mg comprimate filmate
Levalox 500 mg comprimate filmate
Levalox 5 mg/ml solutie perfuzabila
Moflaxa 400 mg comprimate filmate
Moflaxa 400 mg/250 mg solutie perfuzabila
Nolicin 400 mg comprimate filmate
S.C. KRKA România S.R.L razvan.butte@krka.biz
pharmacovigilance.ro@krka.biz

 
+4021 310 66 05
+4021 310 66 06
+4031 100 07 03
Norfloxacina LPH 400 mg Labormed Pharma S.A. nadia.butnaru@alvogen.com;
pharmacovigilance@alvogen.com
+40 21 354 09 85 +40 21 354 09 85
Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate
Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate
Laropharm farmacovigilenta@laropharm.ro +40 754353544 40 213 69 32 06
Moxifloxacina  Rompharm 400mg/250ml solutie perfuzabila S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.



 
pharmacovigilance@rompharm.ro

 
+ 40 749 144 434
(24/7)
+40 21 350 46 41
Cenomar 5 mg/ml solutieperfuzabila STADA Hemofarm SRL antoanela.mazalu@hemofarm.com +40 21 316 06 37;
+40 21 316 06 39;
+40 21 316 06 40
+40 744 560 328
+40 21 316 06 38
Cifran 250mg comprimate filmate
Cifran 500mg comprimate filmate
Zanocin 200 mg comprimate filmate
Tavanic 250 mg  comprimate filmate
Tavanic 500 mg  comprimate filmate
Tavanic  I.V. 250 mg soluție perfuzabilă
Tavanic  I.V. 500 mg soluție perfuzabilă

 
Terapia SA a SUN PHARMA company romania.office@sunpharma.com +40-264-501.502 +40-264-415.097
Ofloxin 200 mg comprimate filmate ZENTIVA k.s. Czech Republic PV-Romania@zentiva.com 021.304.7597 021.345.4004
Ciprofloxacina ZENTIVA 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ZENTIVA S.A. PV-Romania@zentiva.com 021.304.7597 021.345.4004


Coordonatele de contact ale reprezentanțelor locale ale Deținătorilor de autorizație de punere pe piață
Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați companiile farmaceutice, utilizând datele de contact prezentate în Anexa 2.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Reprezentanța locală Denumire produs, concentrație și forma farmaceutică DCI Calea de administrare Semnătura
AC HELCOR SRL, Romania SC AC HELCOR SRL
Str. Dr. Victor Babes nr. 50, 430092, Baia Mare
Telefon: 0362-401206
Fax: 0362-4012017
e-mail: office@achelcor.ro
CIPROLEN® 250 mg, comprimate filmate
CIPROLEN® 500 mg, comprimate filmate

 
Ciprofloxacinum Orală
 
AC HELCOR Pharma SRL, Romania SC AC HELCOR SRL
Str. Dr. Victor Babes nr. 50, 430092, Baia Mare
Telefon: 0362-401206
Fax: 0362-4012017
e-mail: office@achelcor.ro
NORFLOXACIN HELCOR 400 mg comprimate filmate Norfloxacinum Orală
 
ACTAVIS GROUP PTC EHF. – ISLANDA Teva Pharmaceuticals SRL
Calea 13 Septembrie nr 90, etaj 9, sector 5, Bucuresti, Romania
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
e-mail: safety.romania@teva-romania.ro

 
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg comprimate filmate
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 500 mg comprimate filmate

 
Levofloxacinum orală
 
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 5 mg/ml solutie perfuzabila intravenoasă
MOFIL 400 mg comprimate filmate Moxifloxacinum orală
Antibiotice SA, Romania

 
Antibiotice SA, România
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iași
Tel.: +40 232 209 000; +40 372 065 000
Fax.: +40 232 209 633
e-mail: office@antibiotice.ro
email: sigmedumane@antibiotice.ro (farmacovigilenta)
CIPRO QUIN 500 mg comprimate filmate Ciprofloxacinum Orală
 
Norfloxacină Atb
400 mg comprimate filmate
Norflxacinum Orală
 
Aurobindo Pharma România S.R.L Aurobindo Pharma România S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, Bucureşti, România
Farm. Gabriel Georgescu
Tel. 0748195240
Gabriel.georgescu@aurobindo.com pharmacovigilance.romania@aurobindo.com
Ciprofloxacină Aurobindo 250 mg comprimate filmate
Ciprofloxacină Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Ciprofloxacină Aurobindo 750 mg comprimate filmate
Ciprofloxacinum orală
 
Moxifloxacină Aurobindo 400 mg comprimate filmate Moxifloxacinum
S.C. BAYER S.R.L. S.C. BAYER S.R.L. România
Adresă: Şoseaua Pipera, nr. 42, Sector 2, 020112 Bucureşti, România
Tel: + 40 21 528 59 09
Mob: +40 723 505 648 (24/7)
Fax: + 40 21 528 59 38
E-mail: pharmacovigilance_romania@bayer.com
Avelox 400 mg comprimate filmate

 
Moxifloxacinum



orală



 

 
Avelox 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă intravenoasă
Ciprobay XR 500 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Ciprobay XR 1000 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

 
Ciprofloxacinum orală
Dr. Reddy's Laboratories România SRL Dr. Reddy's Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spațiul 10, Sector 1 București, România, 014142
office@drreddys.ro
Fleraday 500 mg comprimate filmate Levofloxacinum

 
orală
 
E.I.P.I.CO MED S.R.L E.I.P.I.CO MED S.R.L
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, etj.3, ap 9, Sector 4, Bucureşti, România
E-mail : eipico@eipico.ro
Ciprocin 500 mg
Ciprocin 250 mg
Ciprofloxacinum orală
 
S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L. S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Adresă: Strada Fânarului nr. 2A, 500464-Braşov, România
Tel.: + 40 21 327 70 60
Mobil: +40 722 315 390 (24/7)
Fax: + 40 21 323 16 23
e-mail: farmacovigilenta@fresenius-kabi.com









 
Moxifloxacina Kabi 400 mg/250ml soluţie perfuzabilă Moxifloxacinum intravenoasă
 
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Levofloxacinum intravenoasă
Gedeon Richter România S.A. Gedeon Richter România S.A.
540306, str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureș, România
Biroul de farmacovigilență
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail:
pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
CUMINOL 250 mg comprimate filmate
CUMINOL 500 comprimate filmate

 
Ciprofloxacinum orală
 
Infomed Fluids SRL INFOMED FLUIDS SRL
B-DUL THEODOR PALLADY nr.50, sector 3, 032266, București
Tel:(+40).21.345.02.22
Mob: (+40). 722530111
Fax:(+40).21.345.31.85
E-mail:
nicoleta.maliciuc@infomedfluids.ro

 
Cipro Inf 2 mg/ml soluție perfuzabilă Ciprofloxacinum intravenoasă
 
S.C. KRKA România S.R.L S.C. KRKA România S.R.L,
Splaiul Independenței Nr. 319, etaj 10, Sector 6, Bucureşti
Persoana de contact și semnatarul CDPDS: Dr. Răzvan Butte
Telefon: +40.21.310.66.05
  +40.21.310.66.06
Fax: +40.31.1000.703
E-mail: razvan.butte@krka.biz
Ciprinol 250 mg comprimate filmate
Ciprinol 500 mg comprimate filmate
Ciprinol 750 mg comprimate filmate

 
Ciprofloxacinum orală
 
Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila intravenoasă
Levalox 250 mg comprimate filmate
Levalox 500 mg comprimate filmate

 
Levofloxacinum



 
orală
Levalox 5 mg/ml solutie perfuzabila intravenoasă
Moflaxa 400 mg comprimate filmate

 
Moxifloxacinum orală
Moflaxa 400 mg/250 mg solutie perfuzabila intravenoasă
Nolicin 400 mg comprimate filmate Norfloxacinum orală
Labormed Labormed Pharma S.A.
Adresa punct de lucru Farmacovigilenta: Bulevardul Theodor Pallady 47B, Sector 3, 032258 Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 354 09 85
Mob: +40 721 200 849
Fax: +40 21 354 09 85
Email: nadia.butnaru@alvogen.com;
pharmacovigilance@alvogen.com
Norfloxacina LPH 400 mg Norfloxacinum orală
 
Laropharm S.C Laropharm S.R.L
Adresă: Şoseaua Alexandriei, nr. 145A, Bragadiru, 077025, Ilfov, România
Tel: + 40 213 69 32 02
Mob: +40 754 353 544
E-mail: farmacovigilenta@laropharm.ro
Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate Norflxacinum orală
 
Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate Ofloxacinum
Pefloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate Pefloxacinum
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L
Adresă:
Strada Eroilor 1A, 075100, Otopeni, Ilfov, Romania
Tel: +40 21 350 46 40
Fax: +40 21 350 46 41
Mob: +40 749 144 434 (24/7)
E-mail: pharmacovigilance@rompharm.ro
Moxifloxacina  Rompharm 400mg/250ml solutie perfuzabila Moxifloxacinum Intravenoasă
 
STADA Hemofarm SRL STADA Hemofarm SRL
Bucuresti, Spl. Independentei nr.1
Bl. 16, sc.2, et.2, ap.38
Tel. +40 21 316 06 37; 316 06 39; 316 06 40
Fax. +40 21 316 06 38
Mobil. +40 744 560 328
E-mail: antoanela.mazalu@hemofarm.com









 
Cenomar 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacinum intravenoasă
 
Terapia SA a SUN PHARMA company Terapia SA
a SUN PHARMA company
Str Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, 400632,România
Telefon: +40-264-501.502
Fax: +40-264-415.097
E-mail: romania.office@sunpharma.com
CIFRAN  comprimate filmate 250mg
CIFRAN comprimate filmate 500mg
Ciprofloxacinum orală
 
ZANOCIN 200 mg comprimate filmate Ofloxacinum orală
TAVANIC 250 mg comprimate filmate
TAVANIC 500 mg comprimate filmate

 
Levofloxacinum



 
orală
TAVANIC  I.V. 250 mg soluție perfuzabilă
TAVANIC  I.V. 500 mg soluție perfuzabilă
intravenoasă
ZENTIVA k.s. Czech Republic Zentiva SA Romania
Str. Theodor Pallady, nr.50
Bucuresti, Sector 3
Tel: +40 021.304.7597
e-mail: zentivaRO@zentiva.com
ileana.nicola@zentiva.com



 
OFLOXIN 200 mg comprimate filmate Ofloxacinum

 
orală
 
ZENTIVA S.A. CIPROFLOXACINĂ ZENTIVA 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ciprofloxacinum intravenoasă
 



Referințe

[1] Daneman N, Lu H, Redelmeier DA. Fluoroquinolones and collagen associated severe adverse events: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 18; 5(11):e010077

[2] Lee CC, Lee MT, Chen YS, Lee SH, Chen YS, Chen SC, Chang SC. Risk of Aortic Dissection and Aortic Aneurysm in Patients Taking Oral Fluoroquinolone. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1839-47.

[3] Pasternak B, Inghammar M and Svanström H. Fluoroquinolone use and risk of aortic aneurysm and dissection: nationwide cohort study. BMJ 2018; 360: k678.

[4] LeMaire SA, Zhang L, Luo W, Ren P, Azares AR, Wang Y, Zhang C, Coselli JS, Shen YH. Effect of Ciprofloxacin on Susceptibility to Aortic Dissection and Rupture in Mice. JAMA Surg. 2018 Sep 1;153(9):e181804. [Epub ahead of print]
NOUTATI