Noutati
Comunicare directa catre profesionistii in domeniul sanatatii
STALORAL, extract alergenic standardizat: atentionare privind introducerea unei pompe noi pentru administrarea solutiei orale care elibereaza o doza dubla de substanta activa
Data: 13/11/2017


Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Stallergenes dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte:

Rezumat
  • Pentru medicamentul Staloral este disponibilă o nouă pompă care administrează o doză dublă de substanţă activă comparativ cu pompa veche.
  • O singură acţionare (pulverizare) a pompei noi echivalează cu două acţionări (pulverizări) ale pompei vechi (fig.1).
  • Noul produs Staloral se identifică prin culoarea diferită a inelului de siguranță al pompelor (la pompa veche este de culoare portocalie, iar la pompa nouă este de culoare mov).
  • Pentru stabilirea dozei de medicament Staloral, trebuie să adaptaţi schema de tratament conform informaţiilor actualizate din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (Anexa 1).
  • Administrarea incorectă a tratamentului utilizând noua pompă duce la supradozare, cu risc de anafilaxie sau reacţii adverse sistemice grave.
  • Pentru evitarea supradozajului şi apariţiei reacţiilor adverse grave este necesară instruirea corespunzătoare a pacienţilor la care se inițiază tratamentul sau care se află deja în tratament cu Staloral. Trebui să vă asiguraţi că pacienţii au înţeles modul corect de administrare al produsului şi riscul de supradozare.




fig.1


Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective

Medicamentul Staloral este un extract alergenic standardizat indicat în alergiile de tip I (clasificare Gell și Coombs): rinite, conjunctivite, rino-conjunctivite sau astm bronșic (formă ușoară și medie) cu caracter peren sau sezonier. Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă şi menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită.

Pentru medicamentul Staloral este disponibilă acum o nouă pompă de administrare care eliberează o doză dublă. Pentru informaţii detaliate privind schema de tratament vă rugăm să consultaţi Anexa 1 care conţine informaţii extrase din Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Acesta se regăseşte publicat integral pe pagina de website a ANMDM (www.anm.ro) la secţiunea „Caută medicament”.

Schimbarea pompei de administrare a Staloral cu eliberarea unei doze duble de substanţă activă creşte riscul de supradozare a substanței active şi de apariție a șocului anafilactic. În caz de supradozaj, poate fi necesară monitorizarea pacientului, precum şi tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Pentru reducerea la minimum a riscului de supradozare se recomandă:
  • acordarea unei atenții sporite pentru identificarea celor două forme de prezentare ale medicamentul Staloral care au scheme de tratament diferite (pompa noua cu inel mov şi pompa veche cu inel portocaliu);
  • instruirea corespunzătoare a pacienţilor privind modul de administrare, riscul de supradozare şi de apariţie a reacţiilor adverse grave (de ex., reacţii alergice, anafilaxie).
  • atenţionarea pacienţilor să citească Prospectul şi Materialul Educaţional care însoţeşte medicamentul Staloral. Acestea conţin informaţii privind schema de tratament corespunzătoare.
Pentru informații complete privind prescrierea, reacțiile adverse și riscurile asociate cu administrarea extractului alergenic standardizat Staloral, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.



Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Staloral, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro ), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 - Bucureşti
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro


Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Ewopharma AG România
Bld. Primăverii 19-21, sc. B, et. 1, Sector 1, București
Tel.: 037.420.48.39
Fax: 021.202.93.27
E-mail: pharmacovigilance@ewopharma.ro
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Staloral în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să vă adresaţi reprezentanţei locale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Ewopharma AG România
Bld. Primăverii 19-21, sc. B, et. 1, Sector 1 București.
Tel. / Fax: 021.260.1344; 021.260.1407; 021.202.9327
E-mail: info@ewopharma.ro

Anexa 1- extras din versiunea actualizată a Rezumatul Caracteristicilor Produsului cu evidenţierea schemei de administrare.
Rezumatul Caracteristicilor Produsului se regăseşte publicat integral pe pagina de website a ANMDM (www.anm.ro) la secţiunea „Caută medicament”.


REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

STALORAL 10 IR/ml, spray sublingual
STALORAL 100 IR/ml, spray sublingual
STALORAL 300 IR/ml, spray sublingual


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ


Staloral 10 IR/ml, spray sublingual
Un flacon spray sublingual10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt prezentate în continuare.


Staloral 100 IR/ml, spray sublingual
Un flacon de spray sublingual conţine 100 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.


Staloral 300 IR/ml, spray sublingual
Un flacon de spray sublingual conţine 300 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate în continuare.


Fiecare flacon conţine unul din următoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):


Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L.
Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L.
Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L.
Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L.
Polen individual de ierburi: Salsola kali L.
Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers.
Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L.
Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L.
Polen individual de graminee: Lolium perenne L.
Polen individual de graminee: Poa pratensis L.
Polen individual de graminee: Phleum pratense L.
Polen individual de graminee: Secale cereale L.
Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn
Polen individual de arbori: Betula pendula Roth
Polen individual de arbori: Carpinus betulus L.
Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz
Polen individual de arbori: Corylus avellana L.
Polen individual de arbori: Olea europaea L.
Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L.
Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L.
Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 5 graminee şi 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L.
Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L., Corylus avellana L.
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Latex
Epitelii de pisică
Epitelii de câine


Unitatea IR (Index of Reactivity) este o unitate de standardizare a Stallergenes.
Un extract de alergeni cu titru cunoscut de 100 IR/ml, atunci când este utilizat cu Stallerpoint pe 30 de oameni care sunt sensibili la acest alergen, produce un semn de 7 mm în diametru (geometric). Reactivitatea pielii acestor pacienţi este simultan demonstrată cu fosfat de codeină 9% sau cu o soluţie de histamină dihidroclorică 10 mg/ml, ca test pozitiv.
Unitatea IC (Index of Concentration) este unitatea de calibrare care permite prezentarea puterii alergenilor din extracte nestandardizate.


Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICĂ


Staloral 10 IR/ml, spray sublingual
Soluţie limpede, incoloră până la galbenă.


Staloral 100 IR/ml, spray sublingual
Soluţie limpede, incoloră până la galbenă.


Staloral 300 IR/ml, spray sublingual
Soluţie limpede, incoloră până la galbenă.


4.2 Doze şi mod de administrare


Trebuie luate în considerare avantajele iniţierii imunoterapiei alergenice în fazele incipiente ale evoluţiei bolii.
Imunoterapia alergenică nu se recomandă la pacienţi cu vârsta sub 5 ani.


Dozele recomandate, în imunoterapia specifică, nu variază în funcţie de vârsta pacientului fiind aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă de peste 5 ani, dar aceasta trebuie adaptată la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului.


Pentru alergiile sezoniere se recomandă iniţierea tratamentului înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul şi trebuie menţinut până la finalul acestui sezon.
Pentru alergiile perene se recomandă menţinerea tratamentului pe tot parcursul anului.


Terapia constă în două etape:
- o fază iniţială a tratamentului în care se vor administra doze progresive.
- o fază de întreţinere, administrându-se doze constante.


Înainte de administrarea efectivă a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atenţie pentru a vedea dacă acesta corespunde cu prescripţia medicului, şi de asemenea, trebuie verificată şi data expirării produsului.


Se recomandă administrarea medicamentului în timpul micului dejun.
Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă, şi menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită.


Curăţaţi vârful pompei după utilizare.
Administrarea la copii va fi supervizată de către un adult.


Faza iniţială a tratamentului: doze progresive


Medicamentul va fi luat în doze zilnice până când doza produsului va ajunge la nivelul dozei de întreţinere, conform acestui regim:



Prima săptămână A doua săptămână
Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 300 IR/ml
Ziua Numărul de pulverizări (acţionări) Doza (IR) Ziua Numărul de pulverizări (acţionări) Doza (IR)
1 1 2 6 1 60
2 2 4 7 2 120
3 3 6 8 3 180
4 4 8 9 4 240
5 5 10


Acest regim terapeutic a fost prezentat doar în scopuri de informare. Medicamentul trebuie adaptat la starea şi reacţiile fiecărui pacient.


În cazul pacienţilor foarte reactivi, tratamentul trebuie administrat la doza cu cea mai scăzută concentraţie :



Prima săptămână A doua săptămână
Concentraţie: 10 IR/ml Concentraţie: 100 IR/ml
Ziua Numărul de pulverizări (acţionări) Doza (IR) Ziua Numărul de pulverizări (acţionări) Doza (IR)
1 1 2 6 1 20
2 2 4 7 2 40
3 3 6 8 3 60
4 4 8 9 4 80
5 5 10 10 5 100


Faza de întreţinere a tratamentului: doză constantă
După ce pacientul a ajuns să consume doza maximă, aceasta va fi administrată zilnic sau de trei ori pe săptămână.
Posologia recomandată este de
- 4 pulverizări (acţionări) luate de trei ori pe săptămână sau 2 până la 4 pulverizări (acţionări) zilnice, folosind concentraţia de 300 IR/ml sau
- 5 pulverizări (acţionări) luate de trei ori pe săptămână sau 5 pulverizări (acţionări) zilnice, folosind concentraţia de 100 IR/ml (pentru pacienţii foarte reactivi).



În general, administrarea zilnică este mai bine tolerată decât administrarea de 3 ori pe săptămână. De aceea se recomandă administrarea zilnică.


În cadrul studiilor clinice, s-a observat că o posologie echivalentă cu o doză zilnică de concentraţie 300 IR/ml a fost bine asimilată de către pacienţi.


Durata tratamentului
Ca o regulă generală, imunoterapia specifică trebuie continuată pentru o perioadă de timp între 3 şi 5 ani. În cazul în care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un număr mai mare de ani.


Întreruperea temporară a tratamentului
Dacă tratamentul este întrerupt pe o perioadă mai mică de 7 zile, acesta poate fi continuat cu doza administrată anterior. Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai mare de 7 zile, se recomandă reluarea tratamentului cu administrarea unei pulverizări pe zi şi creşterea dozei zilnice conform fazei de iniţiere până când doza medicamentului va ajunge la nivelul dozei de întreţinere.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare


Instrucţiuni pentru prima folosire :
Flacoanele sunt sigilate în mod ermetic cu ajutorul unor capsule de plastic şi aluminiu, datorită motivelor ce ţin de securitatea şi integritatea pacientului.


Dacă folosiţi medicamentul pentru prima dată, procedaţi după cum urmează:
1 Îndepărtaţi partea de plastic colorată a capsulei.
2 Trageţi de capătul metalic şi îndepărtaţi complet capsula de aluminiu.
3 Îndepărtaţi opritorul de culoare gri.
4 Luaţi pompa din recipientul protector de plastic. Plasaţi sticla pe o suprafaţă netedă şi, în timp ce o ţineţi ferm într-o mână, apăsaţi pompa la loc asigurând un nivel constant de presiune.
5 Îndepărtaţi inelul de siguranţă de culoare violet.
6 Amorsaţi pompa, apăsând ferm de mai multe ori. Pompa furnizează o doză completă după primele 5 pompări.
7 Plasaţi extremitatea pompei în gură, sub limbă. Apăsaţi cu tărie pentru a obţine doza recomandată. Repetaţi operaţiunea până când ajungeţi la doza prescrisă de medic. Păstraţi produsul sub limbă timp de 2 minute.
8 Curăţaţi vârful pompei după utilizare şi puneţi la loc inelul de siguranţă.
- Pentru următoarele doze, îndepărtaţi inelul de siguranţă şi procedaţi în modul descris în etapele 7 şi 8.



Acest medicament nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ


Stallergenes
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Franţa
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax. +33 (0) 1 55 59 21 68


8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ


7685/2006/01
7686/2006/01-02
7687/2006/01-02


9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI


Decembrie 2006.


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI


Ianuarie 2017.
NOUTATI