Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania Labormed-Pharma SA doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Au fost detectate cazuri de utilizare incorectă a seringilor preumplute Reseligo.
• Instrucțiunile de utilizare sunt imprimate pe partea interioară a cutiei și trebuie respectate.
• Pentru a evita utilizarea incorectă:
  • La administrare, acul trebuie introdus până când cilindrul seringii atinge pielea și să rămână așa pe tot parcursul.
  • Seringa are un sistem automat de retragere a acului – acul se retrage singur după apăsarea pistonului.
  • Nu există semnal acustic (clic). Dacă seringa este ridicată de pe piele înainte de final, administrarea poate fi incorectă.
  • La final, mandrina acoperă acul, protejând pacientul și personalul medical.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Reseligo 3,6 mg: tratamentul carcinomului de prostată, neoplasm mamar, endometrioză, fibromatoză uterină, reducerea dimensiunii endometrului, reproducere asistată.
Reseligo 10,8 mg: tratamentul carcinomului de prostată.
Administrare subcutanată în peretele abdominal anterior, sub linia ombilicală. Detalii în instrucțiunile de utilizare atașate sau disponibile prin cod QR.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Raportaţi reacţiile adverse suspectate către ANMDMR:

• Website: www.anm.ro
• Email: adr@anm.ro
• Raportare online: https://adr.anm.ro

ANMDMR
Adresă: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO
Tel: +4 021 317 11 10
Fax: +4 021 316 34 97
Email: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Reprezentanța locală a DAPP
Labormed-Pharma S.A.
Adresa: Blv. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266
Tel: +40 21 304 75 97
Email: PV-Romania@zentiva.com

Anexa 1 – Instrucțiuni de utilizare