Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, companiile FRESENIUS KABI ROMANIA SRL și Medochemie România S.R.L., doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Acidul tranexamic în formă farmaceutică injectabilă sau perfuzabilă este autorizat numai pentru administrare intravenoasă. Administrarea acidului tranexamic pe cale intratecală, epidurală, intraventriculară și intracerebrală este contraindicată.
• Trebuie acordată o atenție deosebită la depozitarea, manipularea și administrarea medicamentelor care conțin acid tranexamic în forme farmaceutice destinate administrării intravenoase, pentru a asigura utilizarea căii de administrare corecte. Aceasta include etichetarea clară a seringilor care conțin acid tranexamic cu mențiunea „numai pentru administrare intravenoasă” și păstrarea acidului tranexamic, formă farmaceutică injectabilă sau perfuzabilă, separat de anestezicele locale injectabile.
• Au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv letale, după administrarea intratecală accidentală în urma confuziei cu alte medicamente injectabile, în special cu anestezice locale injectabile.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță

Acidul tranexamic este un medicament antifibrinolitic indicat la adulți și copii cu vârsta peste un an în prevenirea și tratamentul hemoragiilor cauzate de fibrinoliză sistemică sau locală. Indicațiile specifice includ:

• Hemoragie cauzată de fibrinoliza generală sau locală, precum:
  • menoragie și metroragie
  • hemoragie gastro-intestinală
  • afecțiuni urinare asociate cu hemoragie, hemoragie consecutivă unei intervenții chirurgicale la nivelul prostatei sau unei proceduri chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar
  • Chirurgie oto-rino-laringologică (adenoidectomie, tonsilectomie, extracții dentare)
  • Chirurgie ginecologică sau tulburări de cauză obstetricală
  • Chirurgie toracică și abdominală și alte intervenții chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară
  • Abordarea terapeutică a hemoragiilor determinate de administrarea unui agent fibrinolitic.

Acidul tranexamic, soluție injectabilă sau soluție perfuzabilă, este autorizat numai pentru administrare intravenoasă. Nu trebuie administrat intratecal, epidural, prin injecție intraventriculară sau prin administrare intracerebrală. Au fost identificate cazuri de erori de medicație, inclusiv cazuri raportate în Uniunea Europeană (UE), în care injecția cu acid tranexamic a fost administrată accidental intratecal sau epidural. Majoritatea acestor cazuri au implicat confuzii între flacoane sau fiole, ceea ce a condus la administrarea eronată a acidului tranexamic în locul anestezicului local injectabil prevăzut (de exemplu, bupivacaină, levobupivacaină, prilocaină).

În cazul administrării intratecale, s-au raportat efecte adverse grave, inclusiv spitalizare prelungită și deces. Reacțiile adverse grave în urma administrării intratecale accidentale au inclus durere severă la nivelul spatelui, zonei fesiere și membrelor inferioare, mioclonii și convulsii generalizate, precum și aritmii cardiace.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să acorde o atenție deosebită pentru a asigura administrarea corectă a acidului tranexamic. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de posibilitatea unei confuzii între acidul tranexamic și alte medicamente injectabile, care ar putea duce la administrarea accidentală a acidului tranexamic pe o cale de administrare incorectă. În special, aceasta include medicamentele injectabile care se administrează intratecal, care pot fi utilizate în timpul aceleiași proceduri ca și pentru acidul tranexamic.

Pentru a reduce riscul erorilor de medicație letale, cauzate de calea de administrare incorectă, seringile care conțin acid tranexamic trebuie etichetate clar pentru identificare și pentru indicarea căii de administrare corecte.

De asemenea, se recomandă depozitarea formelor farmaceutice care conțin acid tranexamic pentru administrare intravenoasă separat de anestezicele locale injectabile, pentru a preveni confuzia accidentală.

Informațiile despre produs ale medicamentelor care conțin acid tranexamic sub formă de soluție injectabilă sau soluție perfuzabilă, inclusiv ambalajul exterior, vor fi actualizate pentru a sublinia atenționarea conform căreia acidul tranexamic soluție injectabilă sau soluție perfuzabilă trebuie administrat numai pe cale intravenoasă.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată sau eroare de medicație asociată cu administrarea medicamentelor care conțin acid tranexamic, respectiv Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă și Medsamic 100 mg/ml soluție injectabilă, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), FRESENIUS KABI ROMANIA SRL, respectiv Medochemie România S.R.L., la următoarele date de contact:

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului autorizației de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, utilizând următoarele date de contact: