Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, compania hameln pharma gmbh, prin reprezentanța sa în România, Pharma Vision Plus, doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• A fost identificată prezența unor cristale vizibile de clorhidrat de amiodaronă în fiolele cu soluție ale medicamentului Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
• Înainte de utilizare, fiolele de amiodaronă trebuie inspectate vizual pentru a identifica limpezimea, prezența de particule vizibile și integritatea recipientului.
• Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede, de culoare galben deschis, fără particule vizibile și numai dacă recipientul este intact si nu este deteriorat.
• Există un potențial de cristalizare a soluțiilor de amiodaronă și un risc asociat de apariție a flebitei induse de amiodaronă. Acestea sunt cunoscute și sunt prezentate în literatura științifică [1,2].
• Compania hameln pharma gmbh, prin reprezentanța sa în România, Pharma Vision Plus, va asigura înlocuirea fiolelor de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, care prezintă cristale vizibile de clorhidrat de amiodaronă.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Deși potențialul de cristalizare a soluțiilor de amiodaronă este cunoscut, totuși a fost identificat un potențial crescut de cristalizare în urma reinspectării mostrelor reținute din seriile de produs comercializat. Investigațiile privind cauza principală a acestui risc crescut de cristalizare sunt în curs de desfășurare.

Recomandările actuale din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) [3] cu privire la instrucţiunile de manipulare ale medicamentului Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă includ următoarele:

Potențialul de cristalizare a soluțiilor de amiodaronă și potențialul asociat pentru flebită indusă de amiodaronă sunt cunoscute și sunt prezentate în literatura științifică [1,2].

Conform RCP-ul medicamentului Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, flebita de perfuzie este printre cele mai frecvente reacţii adverse raportate cu privire la clorhidratul de amiodaronă administrat intravenos

Indicaţiile terapeutice ale medicamentului Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Clorhidratul de amiodaronă este indicat pentru tratamentul aritmiilor cardiace grave, în cazurile în care alte terapii nu dau rezultate sau sunt contraindicate:

• aritmii atriale, inclusiv fibrilaţia atrială sau flutter
• aritmii nodale AV şi tahicardia prin reintrare AV, de exemplu ca manifestare a sindromului Wolff-Parkinson-White
• aritmii ventriculare care pun viaţa în pericol, inclusiv tahicardie ventriculară persistentă sau nepersistentă sau episoade de fibrilaţie ventriculară.

Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă poate fi utilizat în cazul în care este necesar un răspuns rapid sau în cazul în care administrarea pe cale orală nu este posibilă.

Apel la transmiterea unei reclamații privind calitatea unui medicament precum și la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice neconformitate de calitate suspectată la medicamentul Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă, precum și orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea acestui medicament, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

• Informații privind modalitatea de transmitere a unei sesizări privind calitatea unui medicament găsiți pe pagina web a ANMDMR, la adresa: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/transmite-o-sesizare-privind-calitatea- unui-medicament/.
  Reclamațiile trebuie transmise în scris Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:
  
  – prin poștă: Str. Av. Sănătescu 48, sector 1, București 011478
  – prin fax: 0213163497
  – prin e-mail, la adresa: calitate@anm.ro
  
• Reacțiile adverse se pot raporta, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând datele de contact disponibile pe pagina web a ANMDMR, la adresa: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie- adversa/.

Reacțiile adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă, precum și neconformitățile de calitate suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Pharma Vision Plus SRL
Departamentul Farmacovigilență Telefon: +40723118641
E-mail: cristina.anghel@phvplus.ro sau iulia.lazar@phvplus.ro

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului de autorizație de punere pe piață

În vederea înlocuirii fiolelor neconforme sau în cazul în care aveți orice întrebări cu privire la informațiile din această adresă, vă rugăm să contactați Departamentul Medical al companiei Pharma Vision Plus, la următoarele date de contact:

B-dul Metalurgiei 130E, Sector 4, București
Cod Poștal 041837
Telefon: +40723118641
Fax: +40 21 332 00 63
E-mail: cristina.anghel@phvplus.ro sau iulia.lazar@phvplus.ro

Informațiile despre produs privind medicamentul Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă sunt disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_14776_21.11.22.pdf

Referinţe:

1) Phlebitis in Intravenous Amiodarone Administration: Incidence and Contributing Factors. Crit Care Nurse (2019) 39 (1): e1–e12 https://aacnjournals.org/ccnonline/article/39/1/e1/20866/Phlebitis-in-Intravenous-Amiodarone-Administration

2) Phlebitis in Amiodarone Administration. Incidence, Contributing Factors, and Clinical Implications. Am J Crit Care (2013) 22 (6): 498-505 https://medest118.com/wp-content/uploads/2013/12/phlebitis-in-amiodarone-administration.pdf

3) Rezumatul caracteristicilor produsului Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă (14776/2022/02) https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_14776_21.11.22.pdf