Douăsprezece medicamente noi recomandate pentru autorizare; alte opt medicamente recomandate pentru extinderea indicațiilor terapeutice

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-july-2026

Douăsprezece medicamente noi recomandate pentru autorizare

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a recomandat autorizarea a douăsprezece medicamente în cadrul reuniunii sale din iulie 2026.

Comitetul a recomandat acordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru trei medicamente destinate tratamentului adulților cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, afecțiuni care provoacă niveluri ridicate de colesterol în sânge: Lyrokaul (lerodalcibep) este un medicament injectabil pe care pacienții și-l pot autoadministra lunar; Evlarco (obicetrapib / ezetimib) și Ubeslo (obicetrapib) sunt ambele formulări orale care se administrează zilnic. Toate cele trei medicamente sunt destinate utilizării în completarea regimului alimentar și pot fi administrate singure sau în combinație cu alte terapii de scădere a nivelului de lipide.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evlarco

Susvimo (ranibizumab) a primit o recomandare de autorizare de punere pe piață pentru tratamentul adulților cu degenerescență maculară neovasculară (umedă) legată de vârstă. Susvimo se administrează prin intermediul unui implant reîncărcabil – primul de acest tip aprobat în UE – inserat chirurgical în ochi. Implantul este conceput să elibereze ranibizumab în timp și se reîncarcă la fiecare șase luni. Susvimo reprezintă o nouă opțiune de tratament pentru pacienți. Pentru mai multe informații, consultați anunțul din tabelul de mai jos.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/susvimo

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-option-neovascular-age-related-macular-degeneration

CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Icotyde (icotrokinra) în vederea tratamentului psoriazisului în plăci, de formă moderată până la severă, la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani. Icotyde este primul medicament oral care vizează receptorul proteinei interleukină-23, reducând astfel inflamația și simptomele asociate bolii. Mai multe detalii puteți găsi în anunțul din tabelul de mai jos.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/icotyde

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-oral-medicine-targeting-interleukin-23-receptor-recommended-plaque-psoriasis

Lynavoy (linerixibat) a primit un aviz favorabil din partea CHMP pentru tratamentul adulților cu pruritus colestatic, o complicație a unei boli autoimune numite colangită biliară primitivă, caracterizată prin distrugerea progresivă a căilor biliare din ficat. Pacienții care dezvoltă pruritus colestatic resimt mâncărimi intense din cauza acumulării de acizi biliari în fluxul sanguin.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lynavoy

De asemenea, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață în circumstanțe excepționale pentru Nezglyal (leriglitazonă), destinat tratamentului adrenoleucodistrofiei cerebrale, o tulburare genetică rară care afectează creierul, de obicei în timpul copilăriei.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nezglyal

Zokovea (ensitrelvir), un medicament antiviral, a primit un aviz favorabil pentru profilaxia post-expunere la COVID-19.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zokovea

Comitetul a adoptat un aviz favorabil pentru medicamentul biosimilar Cavoley (pegfilgrastim), destinat tratamentului neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globulă albă).

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cavoley

Trei medicamente generice au primit aviz favorabil.

• Riociguat Accord (riociguat) pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice la adulți și tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulți și copii cu vârsta de la 6 ani;
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riociguat-accord
• Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib hemifumarat) pentru tratamentul mielofibrozei, policitemiei vera și bolii grefă-contra-gazdă;
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ruxolitinib-viatris
• Tafamidis Accord (tafamidis) pentru tratamentul amiloidozei transtiretinici ereditare la pacienții adulți cu cardiomiopatie.
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tafamidis-accord

Aviz negativ pentru trei medicamente

Comitetul a adoptat avize negative pentru trei medicamente:

KemSu (sufentanil/ketamină) pentru tratamentul durerii acute la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kemsu

Meplyffa (citrat de arimoclomol) destinat tratamentului bolii Niemann-Pick de tip C, o afecțiune neurodegenerativă progresivă, rară, ereditară, la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, în combinație cu miglustat.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/meplyffa

Qezzaqar (catequentinib) este destinat tratamentului sarcomului sinovial sau leiomiosarcomului, două tipuri de sarcoame ale țesuturilor moi (un tip de cancer care afectează țesuturile moi de susținere ale corpului).

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/qezzaqar

Pentru mai multe informații despre aceste opinii negative, consultați documentele cu întrebări și răspunsuri disponibile la:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answer-refusal-marketing-authorisation-kemsu-sufentanil-ketamine_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answer-refusal-marketing-authorisation-meplyffa-arimoclomol_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-qezzaqar-catequentinib_en.pdf

Recomandări privind extinderea indicațiilor terapeutice pentru opt medicamente

CHMP a recomandat extinderea indicațiilor pentru opt medicamente deja autorizate în UE: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere și Trodelvy.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/enhertu

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/piqray

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/repatha

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/riltrava-aerosphere

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/rinvoq-1

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/trixeo-aerosphere

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/trodelvy

Reexaminarea cererilor inițiale de autorizare de punere pe piață

Compania care a solicitat autorizarea medicamentului Yartemlea (narsoplimab) – destinat tratamentului adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 2 ani care suferă de microangiopatie trombotică asociată transplantului de celule stem hematopoietice – și compania care a solicitat autorizarea medicamentului Xervyteg (microbiotă fecală alogenă, provenită din pool-uri de donatori) – dezvoltat pentru tratamentul bolii acute grefă-contra-gazdă – au solicitat reexaminarea avizelor negative adoptate în cadrul reuniunii comitetului din iunie 2026.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yartemlea

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xervyteg

Documentele de tip „întrebări și răspunsuri" privind refuzul autorizării de punere pe piață a acestor medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-yartemlea_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-xervyteg_en.pdf

Retragerea cererilor

O cerere inițială de autorizație de punere pe piață pentru Azacitidine Adienne (azacitidină), pentru tratamentul adulților cu anumite afecțiuni și cancere ale sângelui și măduvei osoase atunci când aceștia nu pot fi supuși transplantului de celule stem hematopoietice, a fost retrasă.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/azacitidine-adienne

Un document cu întrebări și răspunsuri privind retragerea acestei cereri este disponibil la:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-withdrawal-application-marketing-authorisation-azacitidine-adienne-azacitidine_en.pdf

Două cereri de extindere a indicațiilor au fost retrase: una pentru extinderea utilizării Dupixent (dupilumab) pentru tratamentul adulților cu pemfigoid bulos moderat până la sever, o boală autoimună a pielii care provoacă mâncărime pe scară largă și vezicule care afectează pielea și uneori interiorul gurii; și una pentru extinderea utilizării Imfinzi (durvalumab) pentru tratamentul cancerului de vezică urinară non-musculo-invaziv cu risc ridicat, un tip de cancer care afectează mucoasa vezicii urinare.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dupixent

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imfinzi

Alte actualizări

CHMP a emis un aviz favorabil pentru actualizarea compoziției vaccinurilor Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid și Spikevax, astfel încât acestea să vizeze noua variantă XFG a virusului care cauzează COVID-19. Revizuirea acestor vaccinuri este în concordanță cu recomandarea emisă de Grupul operativ de urgență al EMA pentru campania de vaccinare 2026/2027.

https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-xfg-variant

Ordinea de zi și procesul-verbal

Ordinea de zi a reuniunii CHMP din iulie 2026 este publicată pe site-ul EMA. Procesul-verbal al reuniunii va fi publicat în săptămânile următoare.