Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății. Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă: risc de erori de medicație și de confuzie cu medicamentul Jevtana (60 mg/1,5 ml) concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă
Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Accord Healthcare S.L.U. Spania, dorește să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
- Există un risc de erori de medicație din cauza prezenței pe piață a
diferitelor prezentări de cabazitaxel:
- Cabazitaxel Accord (20 mg/ml) concentrat pentru soluție perfuzabilă necesită un proces de diluare într-o singură etapă;
- Jevtana (60 mg/1,5 ml) concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă necesită un proces de diluare în două etape.
- Înainte de etapa finală de diluare, fie în soluție perfuzabilă de glucoză
5%, fie în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
concentrația de cabazitaxel este:
- 20 mg/ml pentru Cabazitaxel Accord
- 10 mg/ml pentru Jevtana
- O confuzie între produse poate duce la erori de medicație care au ca rezultat fie un supradozaj cu rezultat potențial letal, fie un subdozaj cu reducerea efectului terapeutic (a se vedea secțiunea de mai jos privind contextul).
- Verificați întotdeauna cu atenție care produs este utilizat și instrucțiunile de diluare pentru a vă asigura că pacientul primește doza corectă de cabazitaxel.
Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță
Cabazitaxel este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, tratat anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel.
Diferențele dintre Cabazitaxel Accord și Jevtana
| Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă | Jevtana 60 mg/1,5 ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă | |
| Prezentare | Un flacon gata de utilizare (3 ml de concentrat) sigilat cu un capac din aluminiu acoperit cu un capac din plastic de culoare violet cu capsă detasabilă. | Două flacoane : Concentrat (1,5 ml) sigilat cu un capac din aluminiu acoperit cu un capac din plastic de culoare verde deschis cu capsă detasabilă. Solvent (4,5 ml) sigilat cu un capac din aluminiu de culoare aurie acoperit cu un capac din plastic incolor cu capsă detasabilă |
| Avertismente pe ambalaj | "Pentru utilizare intravenoasă după diluare" | "Pentru perfuzie intravenoasă numai după a doua diluare" |
| Concentrația de cabazitaxel în flacon înainte de etapa finală de diluare care duce la soluția perfuzabilă | 20 mg/ml | 10 mg/ml |
Consecințele erorilor de medicație datorate unor posibile confuzii între două produse diferite sunt:
- Risc asociat supradozajului: exacerbarea reacțiilor adverse, precum suprimarea măduvei osoase și tulburările gastro-intestinale care pot duce la un rezultat un potențial letal. Vă rugăm să citiți pct. 4.9 "Supradozaj" din RCP care descrie modul de gestionare a supradozajului.
- Risc asociat cu subdozarea: răspuns suboptimal la terapie, care poate duce la posibilitatea apariției rezistenței la chimioterapia utilizată în cancer, cu un răspuns clinic redus.
Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată şi orice erori de medicaţie către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/
www. anm.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate sau erorile de medicaţie se pot raporta şi către reprezentanţa
locală a deţinătului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Accord Healthcare S.R.L.
Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, camera 6.11, sector 5, România
Telefon: 0799000919
e-mail: pv_romania@accord-healthcare.com
Coordonatele de contact ale reprezentantului local al Deținătorului de autorizație de punere pe
piață
Accord Healthcare S.R.L.
Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, camera 6.11, sector 5, România
Telefon: 0799000919
e-mail: pv_romania@accord-healthcare.com