Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin caspofungină doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• La pacienții cărora li se administrează caspofungină în timpul terapiei continue de substituție renală, utilizarea membranelor derivate din poliacrilonitril trebuie evitată.
• Au fost raportate cazuri care descriu lipsa de eficacitate a caspofunginei la pacienții care urmează o terapie de substituție renală continuă folosind membrane de filtrare pe bază poliacrilonitril.
• Riscul de eșec al tratamentului antifungic poate duce la agravarea infecției sistemice, ceea ce poate duce la deces.
• Se recomandă utilizarea unei membrane extracorporale alternative sau a unui alt tratament antifungic la pacienții supuși terapiei de substituție renală continuă.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță

Caspofungina este un antifungic steril, liofilizat, pentru perfuzie intravenoasă, indicat pentru tratamentul infecțiilor fungice invazive la pacienții adulți sau copii şi adolescenţi și pentru tratamentul empiric al infecțiilor fungice suspectate la pacienții adulți sau copii şi adolescenţi neutropenici febrili (a se vedea RCP pentru indicația completă).

Recomandarea de a evita membranele pe bază de poliacrilonitril (PAN) la pacienții care urmează terapie de substituție renală continuă (CRRT) și cărora li se administrează tratament cu caspofungină a apărut în urma unei analize a rapoartelor privind suspiciunea lipsei de eficacitate a caspofunginei utilizate în aceste afecțiuni și a studiilor in vitro care sugerează reținerea acestui antifungic de către membranele pe bază de PAN:

• Un caz din literatura de specialitate care descrie reactivarea candidemiei la începerea și oprirea CRRT utilizând o membrană filtrantă PAN¹ și patru cazuri fatale care au arătat lipsa de eficacitate a caspofunginei la pacienții care urmează CRRT cu același tip de membrană.
• Două studii in vitro care sugerează adsorbția caspofunginei de către membranele PAN^2,3. Reținerea persistă chiar și după creșterea dozei de caspofungină³.

Orice modificare a concentrațiilor plasmatice de caspofungină poate duce la eșec terapeutic. Lipsa de eficacitate a tratamentului la acești pacienți aflați în stare critică poate avea consecințe fatale. Se recomandă utilizarea unei alte membrane de filtrare extrarenală la acești pacienți sau a unui alt antifungic, în conformitate cu abordarea clinică și decizia medicului curant.

Informațiile referitoare la medicamentele care conțin caspofungină vor fi actualizate pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la acest risc.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin caspofungină, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), la datele de contact prezentate în Anexa 1.

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați companiile farmaceutice, utilizând datele de contact prezentate în Anexa 1.

Anexa 1

Lista referințelor bibliografice

1. Raphalen, J.-H., Marcais, A., Parize, P., Pilmis, B., Lillo-Lelouet, A., Lamhaut, L., & Baud, F. J. (2021). Is caspofungin efficient to treat invasive candidiasis requiring continuous veno-venous hemofiltration? A case report. Therapies, 76(5), 512-515.
2. Baud, F. J., Jullien, V., Secretan, P.-H., Houze, P., & Lamhaut, L. (2021). Are we correctly treating invasive candidiasis under continuous renal replacement therapy with echinocandins? Preliminary in vitro assessment. Anaesthesia Critical Care & Pain Medicine, 40(1), 100640.
3. Baud, F. J., Jullien, V., Desnos-Ollivier, M., Lamhaut, L., & Lortholary, O. (2023). Caspofungin sequestration in a polyacrylonitrile-derived filter: Increasing the dose does not mitigate sequestration. International Journal of Antimicrobial Agents, 62(6), 107007.