Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. vă informează cu privire la următoarele:

Rezumat

• Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s este o soluție alcoolică pe bază de ciclofosfamidă și este contraindicat la copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani). Medicamentul trebuie administrat numai la adulți.
• Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
• Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la populația asiatică cu genotip ALDH2 mutant, deoarece la acești pacienți nu a fost stabilit un raport pozitiv între beneficiu și risc.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță

Ciclofosfamidă este indicată

• în tratamentul diferitelor forme de cancer, inclusiv leucemie limfocitară acută și cronică, limfom Non-Hodgkin, mielom multiplu, cancer ovarian și mamar metastazic, tratament adjuvant al cancerului mamar, sarcom Ewing, cancer pulmonar cu celule mici și neuroblastom avansat sau metastazic.
• ca tratament de condiționare prealabil unui transplant de măduvă osoasă, în tratamentul leucemiei limfoblastice acute, leucemiei mielogene cronice și acute, în asociere cu iradierea corporală totală sau cu busulfan.
• în tratamentul bolilor autoimune cu potențial letal precum forme progresive severe ale nefritei lupice și ale granulomatozei Wegener.

Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s conține etanol anhidru 0,65 ml per 1 ml soluție (513,5 mg/ml).

O doză de 40 mg/Kg (800 mg) ciclofosfamidă administrată la un copil cu greutatea de 20 Kg va determina o expunere la 821,6 mg etanol. Aceasta însemnă un aport de alcool de 41 mg/Kg/doză. Concentrația de alcool în sânge va fi de aproximativ 6,8 mg/dl.

Deoarece sunt disponibile medicamente alternative pe bază de ciclofosfamidă care nu conțin alcool, Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani. Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s trebuie utilizat numai la adulți.

Este cunoscut faptul că utilizarea etanolului în timpul sarcinii determină sindrom alcoolic fetal care duce la malformații, modificări funcționale și retard la copilul nenăscut. Aceasta ar fi o toxicitate suplimentară la efectele teratogene ale ciclofosfamidei. Întrucât sunt disponibile alte medicamente pe bază de ciclofosfamidă care nu conțin alcool, Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s este contraindicat în perioada sarcinii.

Pacienții asiatici care găzduiesc o genă ALDH2 inactivă moștenită pot prezenta un risc crescut de efecte secundare, inclusiv înroșirea feței, greață și vărsături, efecte care nu ar fi dezvoltate în cazul soluțiilor de ciclofosfamidă non-alcoolice. O relație pozitivă beneficiu-risc nu a fost stabilită la această populație de pacienți.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Ciclofosfamidă Dr. Reddy’s (ciclofosfamidă) către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 021 317 11 10
Fax: +4 021 316 34 97
e-mail: adr@anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă:

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5
Sector 1, Bucuresti, Romania
Tel+40 21-224.00.32| Mobile: +40 727 353 305
E-mail: catalina.rosca@drreddys.com Website: www.drreddys.ro

Corneliu Stanciu
Head of Regulatory affairs and Pharmacovigilance
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.