Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania Roche Registration GmbH, prin reprezentanța sa locală Roche România S.R.L., doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Leziunea hepatică indusă medicamentos, care a determinat inclusiv apariția unor cazuri severe sau care au pus viața în pericol, a fost identificată ca risc nou pentru pacienţii trataţi cu Ocrevus.
• Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Ocrevus şi anterior administrării celei de-a doua perfuzii iniţiale de 300 mg.
• Pacienții trebuie informați de către medicul curant cu privire la semnele și simptomele asociate unei leziuni hepatice apărute în timpul tratamentului, inclusiv, dar fără a se limita la: fatigabilitate nou apărută sau agravată, anorexie, greață, vărsături, disconfort în cadranul superior drept al abdomenului, urină de culoare închisă sau icter.
• Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome sugestive pentru o leziune hepatică.
• Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate cu promptitudine la pacienţii care raportează simptome ce pot indica afectarea hepatică.
• Dacă se confirmă prezenţa leziunilor hepatice, tratamentul cu Ocrevus trebuie întrerupt. Tratamentul nu trebuie reluat decât dacă se poate stabili o etiologie alternativă plauzibilă pentru semnele şi simptomele afectării hepatice.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță

Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de dizabilitate şi cu caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii. Ocrevus este aprobat în doză de 600 mg administrată intravenos de două ori pe an şi în doză de 920 mg administrată subcutanat de două ori pe an.

Până la data de 31 octombrie 2025, se estimează că peste 451.174 de pacienți cu scleroză multiplă au primit Ocrevus în cadrul unei combinații de studii clinice intervenționale, programe de acces pre-aprobare şi experienţă după punerea pe piaţă. Aceasta corespunde unei expuneri cumulate totale estimate de peste 1,4 milioane pacienți-ani.

În urma unei evaluări a tuturor datelor disponibile privind leziunile hepatice, s-a concluzionat că Ocrevus este asociat cu un risc de leziuni hepatice induse medicamentos.

Corelaţie temporală: cazurile au evidenţiat dovezi solide privind o corelaţie temporală cu prima perfuzie din doza inițială de ocrelizumab, debutul survenind de regulă în decurs de o lună (înainte sau după cea de-a doua perfuzie de 300 mg, administrată în ziua 14).

Majoritatea cazurilor nu au fost grave, însă unele au fost severe sau au pus viața în pericol, cu valori serice semnificativ crescute ale aminotransferazelor și bilirubinei totale. În câteva cazuri, pacienții au fost incluși temporar pe listele de transplant, însă leziunea hepatică s-a remis în urma tratamentului, ceea ce a determinat scoaterea acestora de pe lista de transplant.

Evaluarea datelor disponibile privind leziunile hepatice nu a identificat un mecanism clar.

Informațiile despre produs vor fi actualizate pentru a include informații privind această reacție adversă (categoria de frecvență: necunoscută) și măsurile de reducere a riscului.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Ocrevus (ocrelizumab), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Ocrevus (ocrelizumab), vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:

Cu stimă,

Dan Nițu
Head of Medical
Roche România S.R.L.