Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Comitetul Național de Vaccinologie, ALLIANCE HEALTHCARE ROMANIA, deținătorul autorizației pentru nevoi speciale pentru vaccinul anti-tuberculoză denumit Vaccin BCG liofilizat 0,05 mg/doză sub formă de pudră și solvent pentru injectare (fabricat în Bulgaria), dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat:

• Vaccinul anti-tuberculoză denumit Vaccin BCG liofilizat 0,05 mg/doză sub formă de pudră și solvent pentru injectare (fabricat în Bulgaria) se administrează nou-născuților într-o doză de 0,05 ml din vaccinul reconstituit (care corespunde la 0,025 mg);
• În acest caz, o fiolă de vaccin conține 20 de doze de administrat (după reconstituire).
• Recomandarea referitoare la doza de administrat nou-născuților, menționată mai sus, este o recomandare națională emisă de Comitetul Național de Vaccinologie. Personalul medical specializat implicat în administrarea vaccinului este rugat să aibă în vedere această recomandare.

Informaţii suplimentare privind recomandările pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

La nou-născuți, se va administra intradermic 0,05 ml din vaccinul reconstituit (care corespunde la 0,025 mg), fiecare fiolă conține 20 de doze după reconstituire cu solventul.

Imunizarea se va face exclusiv de către cadre medicale instruite special.

Vaccinul este destinat numai injectării intradermice:

• Se utilizează exclusiv seringi de tuberculină cu piston și ac bine ajustate.
• Vaccinul este scos din fiolă cu un ac lung și administrat cu un ac (26G/0.45 mm) special conceput pentru testul Mantoux intradermic.
• Locul injectării se află pe suprafața exterioară superioară a umărului stâng, în zona deasupra părții distale a mușchiului deltoid, la circa o treime în josul brațului stâng.
• Doza de 0,05 ml de vaccin reconstituit este injectată încet în stratul cel mai superficial al pielii.
• Dozajul corect este indicat numai de cantitatea de vaccin injectată și nu de mărimea papulei formate.

Reamintim faptul că, la sugarii prematuri, cu o greutate la naștere < 2000 g, imunizarea împotriva tuberculozei se face când ajung la o greutate de 2000 g, sunt stabili clinic și lipsesc contraindicațiile pentru imunizarea cu vaccinul BCG.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului anti-tuberculoză Vaccin BCG liofilizat 0,05 mg/doză sub formă de pudră și solvent pentru injectare către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Vă rugăm să menționați în formularul de raportare a reacțiilor adverse denumirea comercială a vaccinului, precum și numărul de lot.

Totodată, reacţiile adverse suspectate și/sau erorile de medicaţie se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei pentru nevoi speciale la următoarele date de contact:

Cu stimă,

ALLIANCE HEALTHCARE ROMANIA