Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania Orexigen Therapeutics Ireland Limited (OTIL) dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Riscurile cardiovasculare ale Mysimba la pacienții tratați pe o perioadă mai lungă de un an nu au fost pe deplin determinate.
• Tratamentul cu Mysimba trebuie întrerupt după un an dacă pacientul nu a menținut o pierdere de cel puțin 5% din greutatea corporală inițială, de la începutul tratamentului cu Mysimba.
• Medicii trebuie să efectueze o evaluare anuală atunci când iau în considerare continuarea tratamentului, pentru a se asigura că nu există modificări în sens negativ ale riscului cardiovascular și că pierderea în greutate este menținută.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță

Mysimba conține o combinație cu doză fixă de clorhidrat de naltrexonă și clorhidrat de bupropion. Mysimba este indicat ca tratament adjuvant, pe lângă o dietă cu conţinut caloric redus şi o activitate fizică crescută, pentru controlul greutăţii corporale la pacienţi adulţi (≥18 ani) având o valoare iniţială a indicelui de masă corporală (IMC) de:

• ≥ 30 kg/m² (obez) sau
• ≥ 27 kg/m² şi < 30 kg/m² (supraponderal) în prezenţa uneia sau mai multor co-morbidităţi legate de greutatea corporală (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arterială controlată).

Tratamentul cu Mysimba trebuie să fie întrerupt după 16 săptămâni dacă pacientul nu a pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală iniţială. Necesitatea continuării tratamentului trebuie re-evaluată anual.

Incertitudinile privind riscurile cardiovasculare pe termen lung au fost observate la momentul autorizării de punere pe piață inițiale a Mysimba, în 2015. Studiile realizate până în prezent au demonstrat siguranța cardiovasculară și un raport beneficiu-risc pozitiv pentru tratamentul cu Mysimba pe o perioadă de până la 12 luni. Realizarea unui studiu pentru a investiga mai departe siguranța cardiovasculară pe termen lung a fost impusă ca o condiție a autorizării de punere pe piață. Cu toate acestea, până în prezent, nu au fost generate date din studii pe termen lung.

Preocuparea legată de riscurile cardiovasculare pe termen lung și lipsa unui plan de studiu adecvat pentru a aborda la timp această incertitudine au determinat o reevaluare la nivelul UE a raportului beneficiu-risc al Mysimba. Reevaluarea a confirmat că datele disponibile până în prezent sunt insuficiente pentru a determina complet siguranța cardiovasculară dincolo de 12 luni. Ca urmare, au fost implementate măsuri suplimentare pentru a reduce la minimum riscul potențial de evenimente cardiovasculare asociate cu utilizarea pe termen lung a Mysimba. Tratamentul cu Mysimba trebuie întrerupt după un an dacă pacientul nu a menținut o pierdere de cel puțin 5% din greutatea corporală inițială. În plus, atunci când evaluează anual continuarea tratamentului, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze absența unor modificări în sens negativ ale riscului cardiovascular al pacienților și menținerea unei pierderi în greutate de cel puțin 5% din greutatea corporală inițială. Informațiile despre produs și lista de verificare pentru medicii prescriptori au fost actualizate în consecință.

În plus, designul studiului INFORMUS, un studiu privind rezultatele cardiovasculare aflat în desfășurare în Statele Unite (NB-CVOT-3, un studiu prospectiv, pragmatic, randomizat, controlat cu placebo)¹, a fost revizuit de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP). Cu unele modificări, studiul a fost considerat adecvat pentru a caracteriza mai bine siguranța cardiovasculară pe termen lung. Rezultatele acestui studiu sunt așteptate în 2028.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Mysimba (naltrexonă/bupropion), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Orexigen Therapeutics Ireland Limited, la următoarele date de contact: biomedica.pv@insuvia.com.

▼ Mysimba (naltrexonă/bupropion) face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Mysimba (naltrexonă/bupropion), vă rugăm să contactaţi DAPP la adresa de e-mail: biomedica.pv@insuvia.com

¹ NCT06098079; Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06098079