Rezumat

• Pentru a evita erorile de administrare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere faptul că, în denumirea comercială a medicamentului, concentrația 0,05 mg/doză se referă la doza recomandată pentru administrare doar la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 luni, respectiv 0,05 mg (0,1 ml din vaccinul reconstituit), administrată intradermic;
• În mod particular, la copiii cu vârsta sub un an, doza recomandată este de 0,025 mg (0,05 ml din vaccinul reconstituit), administrată intradermic, spre deosebire, de asemenea, și de vaccinul BCG utilizat anterior în România, pentru care, indiferent de vârsta copiilor, doza recomandată era de 0,05 mg (0,1 ml din vaccinul reconstituit).

Informații suplimentare privind recomandările pentru profesioniștii din domeniul sănătății:

• Vaccinul BCG trebuie administrat de către personal instruit în tehnica intradermică.
• Vaccinul BCG trebuie administrat cu o seringă specială pentru tuberculină și un ac steril de calibrul 26 pentru fiecare injectare.
• Vaccinul trebuie injectat strict intradermic, în braț, cu alte cuvinte pe suprafața exterioară a brațului, deasupra inserției distale a mușchiului deltoid pe humerus (în partea superioară a brațului, la aproximativ o treime în jos față de umăr).
• La copiii cu vârsta sub un an, se vor administra intradermic 0,05 ml din vaccinul reconstituit, reprezentând jumătate din doza recomandată la celelalte grupe de vârstă.
• La celelalte grupe de vârstă (adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 luni), doza este de 0,1 ml, administrată, de asemenea, intradermic.
• Personalului medical i se solicită să informeze părinții cu privire la beneficiile și riscurile vaccinării cu vaccinul BCG și să distribuie părinților, înainte de vaccinare, un exemplar din Prospect.
• Mai multe informații despre vaccinul BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă se pot găsi în Rezumatul Caracteristicilor Produsului și în Prospect (vezi Anexele 1 și 2).

Apel la raportarea reacțiilor adverse:

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului BCG Vaccine 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.

Vă rugăm să menționați în formularul de raportare a reacțiilor adverse denumirea comercială a vaccinului, precum și numărul de lot.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 021 317 11 10
Fax: +4 021 316 34 97
Email: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro

și către:

Institutul Național de Sănătate Publică – Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (INSP-CNSCBT)
Tel.: 021 317 9702 ; Fax: 021 318 3634

Totodată, reacții adverse suspectate și/sau erori de medicație se pot raporta și către deținătorul autorizației pentru nevoi speciale la următoarele date de contact:

DAPP/ Deținător al Autorizației pentru Nevoi Speciale
Adresa: Str. Av. Ștefan Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, București, Cod Poștal: 011478
Email: farmacovigilenta@unifarm.ro
Telefon: 0752-265.033

Cu stimă,

Compania Națională „UNIFARM” S.A.
Eliza Ioana Stanciu, Relația cu Autoritățile
Madalina Susu, Persoana responsabilă cu Farmacovigilența

Anexe

• Anexa 1 Rezumatul Caracteristicilor Produsului BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
• Anexa 2 Prospectul vaccinului BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă