Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Din cauza unor probleme privind integritatea datelor, studiul unic pivot de fază 3 ADVOCATE, care a stat la baza autorizării de punere pe piață a medicamentului Tavneos, nu mai constituie o bază fiabilă pentru demonstrarea eficacității.
• În consecință, raportul beneficiu–risc al Tavneos nu mai poate fi considerat favorabil, prin urmare a fost recomandată revocarea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană.
• Nu trebuie inițiat tratamentul cu Tavneos la pacienți noi.
• Medicii prescriptori trebuie să contacteze pacienții care primesc în prezent Tavneos, în vederea întreruperii tratamentului și pentru a discuta opțiuni terapeutice alternative.
• Deoarece au fost raportate cazuri suplimentare de leziuni hepatice induse de medicament (DILI) și sindrom de dispariție a canalului biliar (VBDS), inclusiv cazuri cu evoluție fatală, cerințele privind monitorizarea funcției hepatice au fost consolidate. Până la întreruperea tratamentului cu Tavneos, funcția hepatică trebuie monitorizată după cum urmează:
  • pentru pacienții aflați în primele 3 luni de tratament: cel puțin o dată la 2 săptămâni;
  • pentru pacienții tratați de mai mult de 3 luni: la fiecare 4 săptămâni până la 6 luni de tratament și ulterior conform indicației clinice.
• Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă se suspectează apariția sindromului de dispariție a canalului biliar (VBDS).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Medicamentul Tavneos (avacopan), în asociere cu rituximab sau ciclofosfamidă, a fost autorizat în Uniunea Europeană în ianuarie 2022 pentru tratamentul pacienților adulți cu granulomatoză severă, cu poliangeită activă (PAG) sau poliangeită microscopică (PAM).

Autorizarea inițială a Tavneos s-a bazat pe rezultatele studiului pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat activ (ADVOCATE). În cadrul studiului ADVOCATE, Tavneos a fost comparat cu o schemă de reducere treptată a prednisonului, ambele fiind administrate în asociere cu tratamentul standard (fie rituximab, fie ciclofosfamidă urmată de azatioprină). Pe baza datelor provenite din respectivul studiu, s-a identificat non-inferioritatea medicamentului Tavneos față de corticosteroizi administrați în doze mari în inducerea remisiunii la pacienții cu PAG sau PAM și asocierea cu rate mai mari de remisiune susținută.

Luând în considerare noi informații care au ridicat semne de întrebare privind integritatea datelor studiului ADVOCATE menționat mai sus, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a finalizat recent o reexaminare a medicamentului Tavneos, având în vedere toate datele disponibile.

CHMP a concluzionat că, din cauza modului de gestionare a bazei de date pentru studiul ADVOCATE înainte de aprobarea Tavneos, rezultatele acestui studiu nu mai pot fi considerate fiabile pentru demonstrarea eficacității. Datele în susținere obținute după punerea pe piață nu sunt considerate a fi suficiente pentru a demonstra eficacitatea Tavneos. Per ansamblu, datele disponibile nu mai sunt considerate a fi suficiente pentru a demonstra un beneficiu substanțial care să depășească riscurile grave cunoscute, asociate cu Tavneos.

CHMP a observat, de asemenea, creșterea problemelor de siguranță referitoare la afectarea hepatică. În cadrul evaluării celui mai recent raport periodic actualizat de siguranță, Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a analizat toate datele disponibile privind hepatotoxicitatea, inclusiv cazuri suplimentare de leziuni hepatice induse de medicament (DILI) și de sindrom de dispariție a canalului biliar (VBDS), unele cazuri fiind cu evoluție fatală. În consecință, cerințele privind monitorizarea funcției hepatice au fost consolidate pentru pacienții tratați cu Tavneos¹.

Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu–risc al Tavneos nu mai este favorabil și a recomandat revocarea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană. În cazul în care această recomandare este confirmată de Comisia Europeană, Tavneos nu va mai fi autorizat în Uniunea Europeană.

Nu trebuie inițiat tratamentul cu Tavneos la pacienți noi în afara unui studiu clinic. Medicii trebuie să contacteze pacienții aflați în prezent sub tratament, în vederea întreruperii tratamentului și pentru a discuta opțiuni terapeutice alternative.

Medicamentul Tavneos (avacopan) a fost comercializat în cantitate limitată în România.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Tavneos, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Tavneos, se pot raporta şi către reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, la următoarele date de contact:

VIFOR PHARMA ROMANIA S.R.L.
Clădirea A, The Office, Bd. 21 Decembrie 1989, nr. 77, camera 6.5.
400604 Cluj-Napoca
E-mail: office.romania@viforpharma.com
Website: www.viforpharma.ro
Farmacovigilență: romania_pharmacovigi@viforpharma.com sau adverse.events@csl.com

▼ Tavneos (avacopan) face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Pentru întrebări referitoare la utilizarea medicamentului Tavneos (avacopan), vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

VIFOR PHARMA ROMANIA S.R.L.
Clădirea A, The Office, Bd. 21 Decembrie 1989, nr. 77, camera 6.5.
400604 Cluj-Napoca
E-mail: medinfo_romania@viforpharma.com; office.romania@viforpharma.com
Website: www.viforpharma.ro

Anexe

¹ Pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați următoarele comunicate de presă EMA, disponibile în limba română pe website-ul ANMDMR: