Cetrotide - notificare cu privire la posibilă scădere a stocurilor
Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Merck Romania SRL dorește să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
- Problemele tehnice de la locul principal de producție al medicamentului Cetrotide au dus la o reducere a numărului de unități de medicament, care se așteaptă să dureze până la 15 septembrie 2022 (data de la care se anticipează rezolvarea acestei situații).
- Începând cu 1 august 2022 (data preconizată a scăderii cantităților) până la 15 septembrie 2022 (data de la care se anticipează rezolvarea acestei situații), vă recomandăm să nu inițiați un ciclu de tratament cu medicamentul Cetrotide. Vă rugăm să luați legătura cu persoana de contact din cadrul companiei Merck Romania SRL, menționată mai jos, pentru informații suplimentare, dacă este necesar.
Contextul apariției cantităților limitate
Cetrotide este indicat pentru prevenirea ovulației premature la pacientele aflate în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.
Problemele tehnice de la locul principal de producție au dus la o aprovizionare redusă și întârziată cu Cetrotide. Calitatea loturilor de produse fabricate și eliberate nu este afectată de aceste probleme tehnice.
Apel la raportarea de reacții adverse
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate asociate cu medicamentul Cetrotide (cetrorelix sub formă de acetat) 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, prin intermediul sistemului național de raportare către:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro Raportare online la următorul link: https://adr.anm.ro/
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă pentru a asigura siguranța pacientului. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deținătorului
autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:
Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrau nr. 4D , Clădirea C, Etaj 6, sector 2, 020334 București,
România; Telefon +40 21 319 8550 / Fax +40 21 319 8448; email
drug.safety.easterneurope@merckgroup.com
Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață
Vă mulțumim pentru înțelegere și pentru sprijinul dumneavoastră continuu, lucrăm pentru a rezolva această situație, cu cât mai puține întreruperi pentru dumneavoastră și pacienții dumneavoastră. Vă rugăm să ne contactați direct prin intermediul persoanei de contact de mai jos cu orice întrebări și vom reveni către dumneavoastră cât mai curând posibil.
Detalii privind persoana de contact pentru accesul la informații suplimentare
Anda Nicu, Director Departament Aprovizionare Logistică
Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrau nr. 4D , Clădirea C, Etaj 6, sector 2, 020334 București,
România; Telefon +40 21 319 8550 / Fax +40 21 319 8448/ Mobil: +40 747039413, email:
anda.nicu@merckgroup.com