Medicamente care conțin 5-fluorouracil (5-FU), cu administrare intravenoasă: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă există un risc crescut de diagnosticare incorectă a deficitului de DPD


Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care conțin 5-fluorouracil (5-FU) cu administrare intravenoasă, doresc să vă informeze cu privire la următoarele:


Rezumat

  • La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, nivelurile de uracil din sânge utilizate pentru fenotiparea dihidropirimidin-dehidrogenazei (DPD) trebuie interpretate cu prudență, deoarece afectarea funcției renale poate duce la creșterea nivelului de uracil din sânge.
  • În consecință, la acești pacienți, există un risc crescut de diagnosticare incorectă a deficitului de DPD, ceea ce poate duce la subdozarea de 5-FU și la reducerea eficacității tratamentului.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă


5-fluorouracilul (5-FU), administrat parenteral, face parte din terapia standard pentru diferite afecțiuni maligne, inclusiv pentru cancerul colorectal, pancreatic, gastric, mamar și pentru cancerul capului şi gâtului. Acesta este utilizat mai ales în asociere cu alte medicamente anticanceroase.


Enzima de limitare a vitezei de catabolizare a 5-FU este dihidropirimidin-dehidrogenaza (DPD). Ca urmare, pacienții cu afectare a funcției enzimei DPD prezintă un risc crescut de toxicitate severă sau care poate pune viața în pericol, atunci când sunt tratați cu 5-FU sau unul dintre promedicamentele sale, fiind recomandată fenotiparea și/sau genotiparea deficitului de DPD înainte de inițierea tratamentului.


Pentru a identifica acești pacienți, se recomandă testarea pentru deficitul de DPD înainte de începerea tratamenului, în ciuda incertitudinilor privind metodologia optimă de testare.

  • Pacienții cu deficit complet de DPD prezintă un risc ridicat de toxicitate care poate pune viața în pericol sau poate fi letală și nu trebuie tratați cu 5-FU sau alte fluoropirimidine (capecitabină, tegafur).
  • Pacienții cu deficit parțial de DPD prezintă un risc crescut de toxicitate severă care poate pune viața în pericol. Pentru a limita riscul de toxicitate severă, poate fi luată în considerare reducere a dozei iniţiale. Dozele ulterioare pot fi crescute în absența toxicității grave, deoarece eficacitatea unei doze reduse nu a fost stabilită.

Dacă nivelurile de uracil din sânge sunt utilizate pentru a determina fenotipul DPD, rezultatul fenotipului trebuie interpretat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, deoarece insuficiența renală poate duce la creșterea concentrațiilor de uracil în sânge. Acest lucru ar putea duce la un diagnostic incorect al deficienței de DPD și, în consecință, la subdozarea 5-FU sau a altor fluoropirimidine la acești pacienți.


Ghidurile naționale trebuie luate în considerare atunci când se alege abordarea adecvată pentru a determina activitatea DPD.


Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin 5-fluorouracil, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.


Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Adresă: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO
Tel: +4 021 317 11 10
Fax: +4 021 316 34 97
Email:adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportare online: https://adr.anm.ro
Tel.: 0213179702
Fax: 0213183634



Totodată, reacţiile adverse suspectate și/sau erorile de medicaţie se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei pentru nevoi speciale la următoarele date de contact:

DAPP/ Reprezentanța locală Adresa Email Telefon Fax
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.kg, Austria / Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. România Calea Floreasca Nr. 169A, Cladirea A, Etaj 1, Sector 1, București, 014459 patient.safety.romania@sandoz.com
medical.ro@sandoz.com
+40 21 310 44 30 +40 21 310 40 29
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. /Accord Healthcare S.R.L. Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, sector 5, Bucureşti pv_romania@accord-healthcare.com +40 371 327 402 +40 371 600 913

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

DAPP Denumire produs, concentrație și forma farmaceutică Reprezentanța locală/ Date de contact
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.kg, Austria 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml, Concentrat pentru soluție injectabilă (fluorouracil) Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. România
Calea Floreasca Nr. 169A, Cladirea A, Etaj 1, Sector 1, București, 014459
Tel: +40 21 310 44 30
Fax: +40 21 310 40 29
regaffairs.ro@sandoz.com
medical.ro@sandoz.com
patient.safety.romania@sandoz.com
Persoana de contact
Luciana Tudorache
Calea Floreasca Nr. 169A, Cladirea A, Etaj 1, Sector 1, București, 014459
Tel: +40 21 310 44 30
Email: luciana.tudorache@sandoz.com
regaffairs.ro@sandoz.com
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă (fluorouracil) Accord Healthcare S.R.L.
Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, sector 5, Bucureşti
Tel: +40 371 600 913;
Fax: +40 371 327 402
e-mail: pv_romania@accord-healthcare.com

Persoana de contact
Farm. Andrei Răzvan Căpățînă
Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, sector 5, Bucureşti
Tel: +40 799 000 919;
Fax: +40 371 327 402
e-mail: pv_romania@


Deținătorii Autorizației de Punere pe Piață


Cu stimă,

În numele Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.kg, Austria/ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L., România

Luciana Tudorache

În numele Accord Healthcare Polska SP. Z O.O., Polonia/ Accord Healthcare S.R.L., România

Farm. Andrei Răzvan Căpățînă