Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania F. Hoffmann-La Roche Ltd. (denumită în continuare Roche), prin reprezentanța sa locală Roche România S.R.L., doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat:

• Au fost raportate recent cazuri severe de leziuni hepatice induse medicamentos de medicamentul Esbriet (pirfenidonă), inclusiv cazuri fatale.
• Înainte de inițierea tratamentului cu Esbriet (pirfenidonă), trebuie efectuate teste ale funcției hepatice (ALT, AST, bilirubină), apoi lunar în primele 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior la fiecare 3 luni, pe toată durata tratamentului.
• La pacienţii cu simptome sugestive pentru leziuni hepatice induse medicamentos, cum ar fi fatigabilitate, anorexie, disconfort abdominal în cadranul abdominal superior drept, urină de culoare închisă sau icter, trebuie realizată imediat o evaluare din punct de vedere clinic și trebuie efectuate teste funcționale hepatice.
• Detectarea de transaminaze crescute poate determina reducerea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului cu Esbriet (pirfenidonă). În cazul unei creșteri semnificative a aminotransferazelor hepatice, însoţită de hiperbilirubinemie sau semne și simptome clinice de leziuni hepatice induse medicamentos, doza de Esbriet (pirfenidonă) trebuie oprită permanent.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
Esbriet (pirfenidonă) este un medicament antifibrotic și antiinflamator indicat în tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI).

Recent, au fost raportate cazuri de evenimente adverse hepatice grave, inclusiv cazuri izolate cu deces, apărute la pacienți cu FPI tratați cu pirfenidonă. Cu toate că etiologia este neclară, reacțiile idiosincrazice pot sta la baza apariţiei leziunilor hepatice induse medicamentos, ca urmare a tratamentului cu pirfenidonă. În perioada de dezvoltare clinică a acestui medicament, la pacienții tratați cu pirfenidonă a fost observată o incidență cumulativă crescută a evenimentelor adverse hepatice induse de tratament (9,5%) față de cei care au primit placebo (4,3%), majoritatea acestor evenimente adverse fiind modificări ale testelor de laborator.

O evaluare a tuturor datelor disponibile din studii clinice, a datelor de după punerea pe piață și a celor din literatură a arătat că majoritatea evenimentelor hepatice raportate a survenit în primele luni de tratament cu pirfenidonă. Prin urmare, nivelurile transaminazelor hepatice și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de inițierea tratamentului, apoi lunar în primele 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior la fiecare 3 luni. În plus, la pacienții cu simptome sugestive pentru afectarea hepatică indusă medicamentos, cum ar fi fatigabilitate, anorexie, disconfort abdominal în cadranul abdominal superior drept, urină de culoare închisă sau icter trebuie realizată imediat o evaluare din punct de vedere clinic și trebuie efectuate teste funcționale hepatice.

În cazul unei creșteri semnificative a aminotransferazelor hepatice, sau dacă există simptome și semne clinice de afectare hepatică, doza de Esbriet trebuie ajustată sau tratamentul trebuie oprit permanent, în conformitate cu recomandările din Rezumatul caracteristicilor produsului. Dacă un pacient prezintă creștere a aminotransferazei > 3 până la < 5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN), însoțită de hiperbilirubinemie sau de simptome sau semne clinice sugestive pentru afectarea hepatică, sau prezintă creștere a aminotransferazei ≥ 5 x LSVN, Esbriet trebuie oprit permanent.

Rezumatul caracteristicilor produsului va fi actualizat pentru a reflecta aceste noi informații de siguranță.

Vă rugăm să consultați și lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet, adresată medicilor prescriptori, atașată acestei comunicări. Puteți solicita copii suplimentare ale acestei liste reprezentanţei locale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Esbriet (pirfenidonă), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
Tel: + 4 021 317 11 01
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1
013702 - Bucureşti, România
Departament Farmacovigilenţă:
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
E-mail: romania.drug_safety@roche.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Esbriet (pirfenidonă), vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1
013702 - Bucureşti, România
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
E-mail: romania.medinfo@roche.com

Cu stimă,
Dr. Marius Ursa
Director Medical
Roche România S.R.L.

Anexă:
- Lista de verificare a medicului prescriptor, pentru administrarea în siguranţă a medicamentului Esbriet (pirfenidonă)
Pentru a descarca anexa click aici