Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conțin finasteridă și cei pentru medicamentele care conțin dutasteridă doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat:

• Ideația suicidară este o reacție adversă a medicamentelor care conțin finasteridă și sunt administrate pe cale orală, raportată în principal la pacienții tratați pentru alopecie androgenică.
• Pacienții tratați cu finasteridă administrată pe cale orală pentru alopecie androgenică trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul și să solicite sfatul medicului dacă prezintă stare depresivă, depresie sau ideație suicidară.
• La unii pacienți tratați pentru alopecie androgenică a fost raportată disfuncție sexuală, care poate contribui la modificări de dispoziție, inclusiv la apariția ideației suicidare. E necesar ca pacienții să fie informați să solicite sfatul medicului dacă prezintă disfuncție sexuală și să se ia în considerare întreruperea tratamentului.
• Un card pentru pacient va fi disponibil în ambalajul medicamentelor care conțin finasteridă 1 mg pentru a informa cu privire la riscurile de stare depresivă, depresie, ideație suicidară și disfuncție sexuală, raportate în asociere cu tratmentul cu finasteridă.
• În ciuda dovezilor insuficiente pentru a stabili o asociere directă a ideației suicidare cu dutasterida, luând în considerare mecanismul comun de acțiune pentru medicamentele din clasa inhibitorilor de 5-alfa reductază, pacienții tratați cu dutasteridă trebuie sfătuiți să solicite imediat sfatul medicului dacă apar modificări de dispoziție.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Finasterida și dutasterida sunt inhibitori de 5-alfa-reductază (5-ARI). Finasterida este un inhibitor al enzimei 5-alfa-reductaza de tip 1 și 2 cu o afinitate mai mare pentru tipul 2. Dutasterida vizează ambele izoforme ale acestei enzime.

Formele farmaceutice cu administrare orală care au concentrație mai mică de finasteridă (1 mg) sunt indicate pentru tratamentul alopeciei androgenice în stadiu precoce la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 41 ani. Un spray cutanat, soluție care conține finasteridă 2,275 mg/ml (administrare topică) este autorizat cu aceeași indicație. Formele farmaceutice cu administrare orală care au concentrație mai mare de finasteridă (5 mg), inclusiv în asociere fie cu tadalafil sau tamsulosin, sunt indicate pentru tratamentul simptomatic al hiperplaziei benigne de prostată și pentru prevenirea evenimentelor urologice. Dutasterida, disponibilă numai sub formă orală, inclusiv în asociere cu tamsulosin, este indicată pentru tratamentul simptomatic al hiperplaziei benigne de prostată. Unele tulburări psihice sunt riscuri cunoscute pentru medicamentele care conțin finasteridă și dutasteridă și se reflectă deja în informațiile despre produs.

În urma unei evaluări la nivelul UE efectuată de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a datelor disponibile privind ideația suicidară și comportamentele suicidare raportate cu 5- ARI, s-a concluzionat că nivelul de dovezi pentru aceste evenimente diferă în funcție de indicațiile respective, substanțele active și formele farmaceutice.

În cadrul evaluării, 325 de cazuri relevante de ideație suicidară au fost identificate în EudraVigilance, baza europeană de date privind rapoartele de reacții adverse suspectate la medicamente. Au fost raportate 313 cazuri pentru finasteridă și 13 cazuri pentru dutasteridă (pentru 1 caz a fost raportată utilizarea atât a finasteridei, cât și a dutasteridei). Cele mai multe cazuri au fost raportate pentru pacienții tratați pentru alopecie androgenică, în timp ce un număr de cazuri de 10 ori mai mic a fost raportat pentru pacienții tratați pentru hiperplazie benignă de prostată. Aceste cifre trebuie luate în considerare în contextul unei expuneri estimate de aproximativ 270 de milioane de pacienți-an pentru finasteridă și de aproximativ 82 de milioane de pacienți-an pentru dutasteridă.

Medicamente care conțin finasteridă 1 mg (alopecie androgenică)

În urma evaluării datelor disponibile, EMA confirmă că ideația suicidară este o reacție adversă la medicament cu o frecvență necunoscută, ceea ce înseamnă că nu poate fi estimată din datele disponibile. Informațiile actuale despre medicament ale acestei forme farmaceutice conțin deja o atenționare privind modificările de dispoziție, inclusiv ideația suicidară, însoțită de recomandarea de a întrerupe tratamentul și de a solicita imediat sfatul medicului dacă apar aceste simptome. În plus, revizuirea a identificat cazuri de ideație suicidară în care disfuncția sexuală (o reacție adversă cunoscută a finasteridei) a contribuit la dezvoltarea modificărilor de dispoziție, inclusiv ideația suicidară. Atenționările și precauțiile pentru utilizare vor fi actualizate pentru ca pacienții să fie sfătuiți să consulte medicul dacă prezintă disfuncții sexuale și pentru ca să fie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Un card pentru pacient va fi inclus în cutie pentru a informa cu privire la riscurile de modificări de dispoziție, inclusiv ideația suicidară și de disfuncție sexuală și pentru a sfătui cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate.

Medicamente care conțin finasteridă 5 mg (hiperplazie benignă de prostată) inclusiv finasteridă 5 mg în asociere cu tadalafil sau tamsulosin

Evaluarea a confirmat, de asemenea, că ideația suicidară este o reacție adversă la medicament cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Informațiile actuale despre medicament ale acestor forme farmaceutice conțin deja o atenționare privind modificările de dispoziție, inclusiv ideația suicidară, însoțită de recomandarea de a solicita imediat sfatul medicului dacă apar aceste simptome.

Medicamente care conțin finasteridă cu administrare topică (alopecie androgenică)

Informațiile despre medicament conțin deja informații despre riscurile de modificări de dispoziție asociate cu utilizarea finasteridei orale. În prezent, nu există suficiente dovezi pentru a susține o asociere cauzală între finasterida cu administrare topică și riscul de ideație suicidară. Prin urmare, nu se va face nicio actualizare a informațiilor despre medicament.

Medicamente care conțin dutasteridă 0,5 mg (hiperplazie benignă de prostată) inclusiv dutasteridă 0,5 mg în asociere cu tamsulosin

Deși nu există suficiente dovezi pentru a stabili un risc de ideație suicidară cu dutasterida, ca măsură de precauție și pe baza dovezilor pentru un alt 5-ARI cu administrare orală, atenționările și precauțiile pentru utilizarea acestor medicamente vor fi actualizate pentru a informa despre riscul potențial de ideație suicidară, cu recomandarea ca pacienții să solicite imediat sfatul medicului dacă apar simptome de modificări de dispoziție.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin finasteridă sau cu administrarea medicamentelor care conțin dutasteridă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)/ reprezentanța locală a DAPP, la următoarele date de contact prezentate în Anexa 1.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați companiile farmaceutice, utilizând datele de contact prezentate în Anexa 2.

* Medicamentele care conțin finasteridă 5 mg în asociere cu tadalafil sau tamsulosin nu sunt autorizate în România.