Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii. INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă (mecasermină): Risc de neoplazie benignă și malignă
Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), compania Ipsen Pharma dorește să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță
Medicamentul INCRELEX conține mecasermină, un factor de creștere recombinant uman asemănător insulinei-tip 1 (rh-IGF-1) și este indicat pentru tratamentul pe termen lung al deficitului de creștere la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI), confirmat.
Problema actuală cu privire la siguranță este determinată de observațiile clinice recente cu privire la neoplasme, legate, în mod plauzibil, de utilizarea de mecasermină. După punerea pe piaţă a medicamentului, un număr mai mare de cazuri de neoplasme benigne și maligne au fost identificate la pacienții care au primit mecasermină în ceea ce privește incidența de fond la această populație de pacienți. Aceste cazuri au reprezentat o varietate de tumori maligne diferite și au inclus tumori maligne rare, care de obicei nu sunt observate la copii. Cunoștințele actuale despre biologia IGF-1 sugerează că IGF-1 joacă un rol în tumorile maligne din toate organele și țesuturile. Rolul familiei factorului de creștere IGF în geneza neoplasmelor benigne și maligne umane a fost observat în mai multe studii epidemiologice și preclinice. Prin urmare, medicii trebuie să fie vigilenți cu privire la potenţialele malignități și informațiile de prescriere trebuie respectate cu strictețe.
Rezumatul caracteristicilor produsului referitoare la Increlex și conținutul materialelor educaționale vor fi actualizate, pentru a include aceste informații de siguranță.
Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea Increlex către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
București 011478-RO, România
Tel: + 4 021 317 11 02
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/
www.anm.ro
▼ INCRELEX este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață (DAPP), la următoarele date de contact:
IPSEN PHARMA ROMANIA SRL,
Str Grigore Alexandrescu nr. 59, Sector 1, Bucureşti,
e-mail: pharmacovigilance.romania@ipsen.com
fax: +4 021 231 27 20
tel: +4 021 231 27 20
Coordonatele de contact ale reprezentantului local al deținătorului de autorizație de punere pe piață
Pentru întrebări sau informații suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Increlex, vă rugăm să contactați Departamentul de informații medicale al companiei Ipsen Pharma, la următoarele date de contact:
IPSEN PHARMA ROMANIA SRL,
Str Grigore Alexandrescu nr. 59, Sector 1, Bucureşti,
e-mail: ruxandra.radu@ipsen.com
fax: +4 021 231 27 20
tel: +4 021 231 27 20