Stimate profesionist din domeniul sănătății,

Compania Takeda de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) dorește să vă aducă la cunoștință următoarele:

Rezumat

• Compania Takeda a decis în mod voluntar să înlocuiască dispozitivele medicale BAXJECT II și BAXJECT II Hi-Flow de reconstituire, fabricate în perioada octombrie 2021 și ianuarie 2022, de producătorul de dispozitive medicale aflat în contract cu Takeda și ambalate împreună cu medicamentele ADVATE (octocog alfa) și FEIBA (complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII).
• Aceasta este o măsură preventivă din cauza posibilei prezențe a particulelor străine în portul luer al dispozitivului medical. Problema este legată de dispozitivul medical și nu este o problemă de calitate a medicamentelor ADVATE și FEIBA sau a altor componente din ambalaj.
• Compania Takeda va asigura înlocuirea dispozitivelor medicale BAXJECT II and BAXJECT II Hi-Flow de reconstituire a medicamentului, la acei profesioniști din domeniul sănătății care au primit dispozitive medicale din loturile afectate enumerate mai jos.
• În cazul în care sunt necesare dispozitive medicale suplimentare, vă rugăm să contactați distribuitorul care v-a furnizat medicamentele ADVATE și FEIBA.
• Dispozitivele medicale BAXJECT II și BAXJECT II Hi-Flow de reconstituire a medicamentului, conținute în loturile enumerate mai jos trebuie aruncate și dispozitivele medicale de înlocuire trebuie utilizate pentru reconstituirea medicamentelor ADVATE și FEIBA, conform instrucțiunilor din informațiile produsului.
• În situația oricăror întârzieri în primirea dispozitivelor medicale de înlocuire și dacă un profesionist din domeniul sănătății sau un pacient este în posesia unui dispozitiv medical dintr-un lot afectat, aceștia sunt sfătuiți să continue administrarea medicamentelor utilizând dispozitivele medicale pe care le au înposesia lor. Instrucțiunile de utilizare trebuie urmate cu atenție, inclusiv examinarea pentru particule străine înainte de administrare. În cazul identificării de particule străine, medicamentul nu trebuie utilizat.
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să furnizeze numărul necesar de dispozitive medicale de înlocuire și o copie a Anexei, Instrucțiuni pentru pacienți care își auto-administrează medicamentul, menționat mai jos, pacienților care își auto-administrează medicamentul și sunt în posesia dispozitivelor medicale din loturile afectate.

Autorizațiile de Punere pe Piață

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

ADVATE și FEIBA sunt medicamente care sunt ambalate împreună cu dispozitivele medicale BAXJECT II, respectiv BAXJECT II Hi-Flow și sunt folosite pentru reconstituirea medicamentului înainte de administrare.

Compania Takeda a decis în mod voluntar să înlocuiască dispozitivele medicale BAXJECT II și BAXJECT II Hi-Flow de reconstituire, fabricate în perioada octombrie 2021 și ianuarie 2022 de producătorul de dispozitive medicale contractat de Takeda, pentru utilizare împreună cu medicamentele ADVATE și respectiv FEIBA.

Aceasta este o măsură preventivă din cauza posibilei prezențe a particulelor străine în portul luer al dispozitivului medical BAXJECT II / BAXJECT Hi-Flow de reconstituire a medicamentului, ambalat împreună cu medicamentele menționate mai jos (a se vedea imaginea în Anexa). A existat un număr redus de reclamații pentru dispozitivul medical Baxject II cu privire la prezența de particule străine înainte de administrare.

Este important de menționat faptul că nu este o problemă de calitate a medicamentelor ADVATE și FEIBA. Nu au fost identificate particule străine în medicament sau în apa pentru preparate injectabile. Profilul de siguranță rămâne în concordanță cu informațiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Nu au fost identificate evenimente adverse în baza globală de date de siguranță care să fie atribuite prezenței particulelor străine în dispozitivele medicale BAXJECT II / BAXJECT II Hi-Flow.

Pentru a vă asigura că pacienții pot continua să primească tratamentul de care au nevoie, este important să citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos și să le urmați atunci când administrați aceste medicamente. În plus, asigurați-vă că veți comunica foarte clar aceste instrucțiuni tuturor pacienților care își auto-administrează medicamentele sau persoanelor care îi îngrijesc, prin furnizarea Anexei: Instrucțiuni pentru pacienții care își auto-administrează medicamentul.

Nu sunt impactate de această problemă legată de particule străine alte medicamente sau dispozitive medicale din portofoliul companiei Takeda în România.

Înlocuirea dispozitivelor medicale afectate

Takeda va asigura înlocuirea dispozitivelor medicale de reconstituire BAXJECT II / BAXJECT II Hi- Flow la profesioniștii din domeniul sănătății care au primit loturile afectate.

Vă rugăm să urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos pentru a permite pacienților să-și continue tratamentul folosind dispozitivele medicale înlocuite. În cazul în care un pacient este în posesia unui dispozitiv medical dintr-un lot afectat și există întârzieri în primirea dispozitivelor medicale de înlocuire, pacienții trebuie sfătuiți să continue să folosească dispozitivele medicale aflate în posesia lor. Instrucțiunile de utilizare trebuie urmate cu atenție, inclusiv examinarea pentru particule străine înainte de administrare. Dacă aveți nevoie de dispozitive medicale suplimentare, vă rugăm să contactați distribuitorul care v-a furnizat medicamentele ADVATE și FEIBA.

1. Veți primi o cantitate suficientă de dispozitive medicale de înlocuire pentru a acoperi numărul de unități de medicament pe care le-ați primit. Vă rugăm să păstrați dispozitivele medicale de înlocuire împreună cu medicamentul (în frigider, dacă este cazul).
2. Vă rugăm să vă asigurați că urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare a medicamentului.
3. Când vi se menționează în instrucțiuni să deschideți ambalajul dispozitivului medical BAXJECT II sau BAXJECT II Hi-Flow, aruncați dispozitivul medical ambalat împreună cu medicamentul și înlocuiți-l cu dispozitivul medical de înlocuire pe care l-ați primit.
4. Urmați instrucțiunile precizate în continuare pentru reconstituirea și administrarea medicamentului.
5. În cazul oricăror întârzieri în primirea dispozitivelor medicale de înlocuire, trebuie să continuați să administrați medicamentele folosind dispozitivele medicale aflate în posesia dumneavoastră. Instrucțiunile de utilizare trebuie urmate cu atenție, inclusiv inspectarea pentru particule înainte de administrare.

1. În cazul în care distribuiți o unitate dintr-unul dintre loturile enumerate mai sus, asigurați-vă că, la distribuirea către pacient sau persoana care îl îngrijește, aceștia sunt informați despre situație, și că li se furnizează un dispozitiv medical BAXJECT II sau BAXJECT II Hi-Flow de înlocuire și o copie a Anexei: Instrucțiuni pentru pacienți care își auto-administrează medicamentul.

2. Pentru pacienții cărora li s-a distribuit deja o unitate din loturile enumerate mai sus, contactați acești pacienți pentru a stabili dacă au rămas dispozitive medicale nefolosite. În cazul în care aceștia mai au dispozitive medicale nefolosite, vă rugăm să vă asigurați de furnizarea numărului necesar de dispozitive medicale de înlocuire precum și o copie a Anexei: Instrucțiuni pentru pacienți care își auto-administrează medicamentul.

Compania Takeda se angajează să colaboreze îndeaproape cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru a asigura continuitatea tratamentului pacienților. Înțelegem și regretăm impactul pe care această problemă îl are asupra pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată și/sau problemă de calitate legate de dispozitivele medicale de reconstituire BAXJECT II / BAXJECT II Hi-flow utilizate împreună cu medicamentele ADVATE și FEIBA, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Fax: +4 021 316 34 97

e-mail: adr@anm.ro

https://adr.anm.ro/

www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Takeda Pharmaceuticals S.R.L

Piata Presei Libere, Nr. 3-5, Et. 15, Clădirea City Gate Turn SUD, Aripa Dreapta, Sector 1, București

Tel: +40213350391,

Fax: +40213350394

Email: AE.ROU@takeda.com

De asemenea, puteți contacta departamentul Takeda de informații medicale la medinfoEMEA@takeda.com dacă aveți întrebări despre informațiile din această scrisoare sau despre utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor ADVATE și FEIBA.

Anexa - Instrucțiuni de utilizare pentru pacient/persoana care îl îngrijește privind înlocuirea dispozitivelor medicale BAXJECT II și respectiv BAXJECT II Hi-Flow de reconstituire a medicamentelor ADVATE 250 UI si 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, respectiv FEIBA 25 U/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă

Cu stimă,
Anamaria Barbu
Medical Affairs Head
Takeda Pharmaceuticals SRL