Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Linde Healthcare AB, vă transmite următoarele informații importante referitoare la utilizarea INOmax:

Rezumat

• Au existat raportări cu neconformități de calitate la INOmax, primite de la utilizatori, referitoare la imposibilitatea închiderii corecte a buteliei INOmax după deschidere, atunci când butelia nu fusese încă golită (conform nivelului de presiune citit pe regulator).
• Raportul estimat al defecțiunilor este de 0,17 % din buteliile livrate. Defecțiunea nu afectează administrarea de INOmax pacientului, în timpul tratamentului. În pofida neplăcerilor cauzate utilizatorilor, buteliile INOmax nu vor fi retrase de pe piață, din cauza riscului de apariție a unui deficit pe piață a acestui medicament, considerat critic pentru pacienți.
• În cazul în care apare această defecțiune, utilizatorul nu mai poate purja furtunul regulatorului de presiune, conform instrucțiunilor din manualul utilizatorului, pentru a deconecta regulatorul de presiune de la ventilul buteliei. Îndepărtarea NO2 nu este afectată.
• Administrarea corectă a INOmax nu este afectată de defecțiunea raportată. Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții tratați cu medicamentul INOmax furnizat în buteliile defecte.
• În cazul în care apare o astfel de defecțiune, urmați pașii prezentați mai jos:
  • Nu întrerupeți tratamentul aflat în desfășurare și continuați să folosiți butelia până la terminarea tratamentului sau până la golirea buteliei (buteliile goale se pot închide fără nicio problemă).
  • Dacă apare acest lucru la inițierea terapiei, se recomandă trecerea la sistemul de administrare de rezervă, dacă este posibil. Dacă nu este posibilă trecerea la un sistem de rezervă, puteți totuși începe și realiza terapia folosind butelia care nu poate fi închisă corect.
  • Nu încercați niciodată să deconectați forțat regulatorul de presiune de la ventil sau să folosiți orice unealtă (cum ar fi o șurubelniță) pentru a forța decuplarea regulatorului, deoarece pot să apară arsuri de frig (degerături) prin contactul cu echipamentul de reglare a presiunii, în timpul tentativelor de deconectare a acestuia de la butelie, în timp ce conexiunea este încă sub presiune.
  • Încercați să închideți ventilul buteliei INOmax de la INOmeter prin aplicarea cu mâna a unei presiuni ferme.
  • Dacă acest lucru nu ajută la închiderea ventilului buteliei, contactați reprezentantul Linde pentru asistență.
  • Folosiți un sistem de administrare de rezervă, după caz.

Compania Linde, împreună cu producătorul ventilului buteliei, au identificat cauza acestei defecțiuni și au implementat măsuri pentru rezolvarea acesteia.

Nu există niciun risc de scurgere a oxidului de azot în atmosferă /în încăpere din buteliile cu ventil defect, în timp ce acestea sunt conectate la regulatorul de presiune. Dacă este posibilă deconectarea în siguranță a regulatorului de la butelie, puneți un capac la ieșirea ventilului, ca de obicei.

Indicaţiile terapeutice ale medicamentului INOmax

INOmax, împreună cu dispozitivul de ventilaţie artificială şi alte substanţe active corespunzătoare, este indicat:

• în tratamentul nou-născuţilor cu gestaţie ≥ 34 săptămâni cu insuficienţă respiratorie hipoxică asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonară, pentru a ameliora oxigenarea şi reduce nevoia de oxigenare prin membrană extracorporală.
• în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi nou- născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 1 an, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani în asociere cu intervenţii chirurgicale cardiace, pentru scăderea selectivă a tensiunii arteriale pulmonare şi ameliorarea funcţiei ventriculare drepte şi a oxigenării.

Este important să raportaţi orice neconformitate de calitate suspectată la ventilele buteliilor de

INOmax și orice orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului INOmax, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

• Informații privind modalitatea de transmitere a unei sesizări privind calitatea unui medicament găsiți pe pagina web a ANMDMR, la adresa: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/transmite-o-sesizare-privind-calitatea- unui-medicament/.

• Reacțiile adverse se pot raporta, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând datele de contact disponibile pe pagina web a ANMDMR, la adresa: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie- adversa/.

Ca alternativă, reacţiile adverse suspectate, asociate cu administrarea INOmax, precum și neconformitățile de calitate suspectate ale ventilelor buteliilor INOmax, se pot raporta şi către reprezentanţa în România a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul INOmax, respectiv către compania Linde Gaz România S.R.L., la următoarele date de contact:

Vasile Tudor

Gas Therapy Manager Linde Gaz Romania S.R.L.

Autostrada Bucuresti - Pitesti km 11,4 Bucuresti.

Telefon: +40.21.318.1920

Fax: +40.21.318.1921

Mobil: +40.733.770.610

E-mail: vasile.tudor@linde.com şi

Ozana Breazu Manager QRA

Linde Gaz Romania S.R.L. Autostrada Bucuresti - Pitesti km 11,4 Bucuresti.

Mobil: +40.727 308361

E-mail: ozana.breazu@linde.com

Pentru mai multe informații despre cele prezentate mai sus, vă rugăm să contactați compania Linde Gaz România la numărul de telefon: 0727.308.349 sau la adresa de e-mail: andrei.cioloca@linde.com.

Cu respect,

Andrei Cioloca, Farmacist Linde Gaz România