Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care conțin metamizol doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Pacienții tratați cu medicamente care conțin metamizol trebuie să fie informați cu privire la:
  • simptomele precoce sugestive pentru agranulocitoză, incluzând febră, frisoane, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoaselor, îndeosebi la nivelul gurii, nasului și gâtului sau în zonele genitale sau anale;
  • necesitatea de a acorda o atenție sporită acestor simptome, care pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, sau la scurt timp după întreruperea tratamentului;
  • necesitatea de a opri tratamentul și de a solicita imediat asistență medicală dacă apar aceste simptome.
• Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate la pacienții tratați cu antibiotice.
• Dacă se suspectează prezența agranulocitozei, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă (incluzând formula leucocitară), iar tratamentul trebuie oprit, în așteptarea rezultatelor. Dacă se confirmă agranulocitoza, tratamentul nu trebuie reluat.
• Nu se mai recomandă monitorizarea de rutină a hemoleucogramei la pacienții tratați pe termen lung cu medicamente care conțin metamizol.
• Metamizolul este contraindicat la pacienții cu un episod anterior de agranulocitoză indusă de metamizol (sau de alte pirazolone/ pirazolidine), precum si la pacienții care prezintă afectarea funcției măduvei osoase sau boli ale sistemului hematopoietic.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Metamizolul este un derivat de pirazolonă, aparținând grupului analgezicelor non-opioide, cu proprietăți analgezice, antipiretice și spasmolitice puternice și are indicaţii pentru tratarea durerii moderate până la severe, cum ar fi durere acută şi severă după operaţii şi traumatisme, durerea din colică, durere asociată cu tumori şi alte dureri severe, acute sau cronice, când nu sunt indicate alte tratamente. De asemenea, metamizolul este indicat împotriva febrei, când aceasta este refractară la alte tratamente. Metamizolul se regăsește în compoziția medicamentelor atât singur, cât și în combinație cu alte substanțe active.

Agranulocitoza este o reacție adversă cunoscută la medicamentele care conțin metamizol, care poate duce la infecții grave sau letale. Aceasta implică o scădere bruscă și accentuată a numărului de granulocite (număr de neutrofile sub 0,5x109/l). Informațiile despre produs ale diferitelor medicamente autorizate care conțin metamizol menționează agranulocitoza ca fiind o reacție adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane), foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 persoane) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În urma unei evaluări ample la nivelul UE, contraindicațiile, atenționările și precauțiile privind utilizarea medicamentelor care conțin metamizol, atât pentru pacienți, cât și pentru profesioniștii din domeniul sănătății, vor fi revizuite în vederea reducerii la minimum a efectelor grave asociate cu riscul cunoscut de agranulocitoză. Această revizuire include informații privind situațiile în care metamizolul nu trebuie utilizat și recomandări utile pentru detectarea și diagnosticarea precoce a agranulocitozei induse de metamizol.

Evaluarea a inclus o analiză a tuturor datelor disponibile, incluzând date din literatura științifică și din raportările de după punerea pe piață, dintre care unele cu rezultat fatal.

Evaluarea nu a identificat nicio dovadă care să susțină utilitatea monitorizarii de rutină a hemoleucogramei pacienților în vederea detectării precoce a agranulocitozei induse de metamizol. Agranulocitoza indusă de metamizol nu are legătură cu doza de metamizol utilizată și poate să apară oricând în timpul tratamentului, inclusiv la pacienții care au utilizat anterior aceste medicamente fără apariția de reacții adverse. Ca urmare, această monitorizare nu mai este recomandată.

Informațiile despre produs pentru medicamentele care conțin metamizol vor fi actualizate pentru a include aceste măsuri importante de reducere la minimum a efectelor asociate cu riscul de agranulocitoză.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin metamizol, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), la datele de contact prezentate în Anexa 1.

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați companiile farmaceutice, utilizând datele de contact prezentate în Anexa 1.