Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania Takeda doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Autorizația de punere pe piața a medicamentul Alofisel va fi retrasă din Uniunea Europeană (UE). Totalitatea datelor aplicabile autorizației de punere pe piața din UE, inclusiv rezultatele studiului ADMIRE-CD II, indică faptul că beneficiul clinic al Alofisel nu mai este demonstrat pentru a justifica continuarea utilizării sale în UE și, prin urmare, nu ar depăși riscurile asociate cu folosirea lui.
• ADMIRE-CD II, un studiu randomizat controlat cu placebo care a investigat o singură administrare de Alofisel pentru tratamentul fistulelor complexe perianale la 568 de pacienți cu boală Crohn, nu a îndeplinit obiectivul primar de remisiune combinată la 24 de săptămâni și niciunul dintre obiectivele sale secundare. Acest studiu a fost o măsură post-autorizare impus de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) la aprobarea inițială pentru a confirma beneficiul clinic.
• Profilul de siguranță pentru Alofisel în studiul ADMIRE CD-II a fost în concordanță cu studiile anterioare, deoarece nu au fost identificate semnale noi de siguranță.
• Prin urmare, medicamentul Alofisel va fi retras de pe piața UE.
• Nu se va mai iniția tratamentul cu Alofisel la niciun pacient nou după data de 13 decembrie 2024.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Alofisel (darvadstrocel) este o terapie cu celule stem mezenchimale alogene pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală non-activă/ușor activă, atunci când fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic. Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor.

Autorizarea inițială a Alofisel în UE s-a bazat pe rezultatele studiului de înregistrare de fază 3 controlat cu placebo ADMIRE-CD. Având în vedere dimensiunea mică a populației (n = 212) și beneficiul modest observat în studiul ADMIRE-CD (o diferență de 15,8% între populația modificată cu intenție de tratament și placebo la 24 de săptămâni), Takeda a furnizat EMA rezultatele ADMIRE-CD II, un studiu care era în desfășurare la acea vreme, pentru a confirma eficacitatea Alofisel (o diferență de 2,4% între populația cu intenție de tratament și placebo la 24 de săptămâni).

ADMIRE-CD II, un studiu de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, pe 568 de pacienți cu fistule perianale complexe Crohn, nu și-a îndeplinit obiectivul primar de remisiune combinată la 24 de săptămâni și niciunul dintre obiectivele sale secundare. Profilul de siguranță pentru Alofisel a fost în concordanță cu studiile anterioare, deoarece în studiul ADMIRE CD-II nu au fost identificate semnale noi de siguranță.

Autorizația de punere pe piață a medicamentului Alofisel va fi retrasă din UE (după emiterea Deciziei Comisiei Europene). Această decizie se bazează pe totalitatea datelor disponibile pentru Alofisel, care indică faptul că beneficiul clinic al Alofisel nu mai este demonstrat, prin urmare beneficiul clinic nu mai depășește riscurile asociate și nu se mai justifică utilizarea acestuia.

Următorii pași și acțiunea profesioniștilor din domeniul sănătății

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie pregătiți să răspundă la întrebările pacienților cu privire la retragerea Alofisel și la tratamentele alternative.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Vă rugăm să raportați orice reacții adverse experimentate de pacienții dumneavoastră care au primit Alofisel. Când raportați, vă rugăm să furnizați cât mai multe informații posibil, inclusiv informații despre detaliile lotului, istoricul medical, orice medicament concomitent, datele de debut și tratament.

Dacă aflați despre un eveniment advers sau un raport de situație specială, trebuie să trimiteți un raport la pharmacovigilancemailbox@takeda.com în termen de o zi lucrătoare (a nu se depăși trei zile calendaristice dacă este primit înainte de un weekend sau de o sărbătoare); același interval de timp se aplică unei reclamații privind calitatea produsului, care trebuie trimisă la PQC@takeda.com.

Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Alofisel, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Adresă: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO
Tel: +4 021 317 11 10
Fax: +4 021 316 34 97
Email:adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportare online: https://adr.anm.ro
Tel.: 0213179702
Fax: 0213183634

Detaliile de contact ale reprezentanței locale a DAPP:

Takeda Pharmaceuticals SRL
București, Piața Presei Libere nr.3-5, Cladirea City Gate Turn Sud, et.15, sector 1
Tel.: 021.335.03.91
Fax: 021.335.03.94

Pentru întrebări legate de conținutul acestei comunicări, vă rugăm să contactați Departamentul de Informații Medicale Takeda la medinfoEMEA@takeda.com