Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania F. Hoffmann-La Roche Ltd. dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

REZUMAT

• Absenţa etichetelor a fost raportată pentru cinci seringi preumplute individuale cu NeoRecormon incluse în ambalaje unice, care au fost distribuite în Franţa. Alte loturi de ambalaje unice cu seringi preumplute de NeoRecormon produse în aceeaşi perioadă au fost, de asemenea, distribuite în Italia, Polonia, România şi Slovenia. Acest defect potenţial se aplică doar loturilor de NeoRecormon fabricate înainte de data de 28 martie 2022. În Anexă regăsiţi o listă a loturilor de NeoRecormon potenţial afectate.
• Seringile preumplute de NeoRecormon fără etichetă NU TREBUIE administrate pacienţilor, iar prezenţa acestui defect trebuie raportată. De asemenea, contactaţi compania Roche România pentru instrucţiuni suplimentare.
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii TREBUIE SĂ VERIFICE seringile preumplute de NeoRecormon din ambalajele unice înainte de eliberare pentru a evita distribuirea oricăror seringi preumplute fără etichetă pacienţilor.

INFORMAŢII GENERALE DESPRE DEFECT

Au fost identificate cinci seringi preumplute de NeoRecormon fără etichetă în ambalaje individuale. Lipsa etichetei a fost raportată pentru trei seringi cu NeoRecormon 3000 UI de către un centru de dializă din Franţa la 20 iulie 2022, pentru o seringă cu NeoRecormon 6000 UI de către autoritatea franceză în domeniul sănătăţii, ANSM, la 22 iulie 2022 şi pentru o seringă cu NeoRecormon 3000 UI, de către un spital din Franţa, pe 27 iulie 2022. Conţinutul celor cinci seringi preumplute cu NeoRecomon nu a fost administrat pacienţilor. Până în prezent nu a mai fost raportată absenţa etichetelor pe alte seringi cu NeoRecormon.

Majoritatea (~94%) ambalajelor unice relevante, realizate înainte de data de 28 martie 2022, au fost fabricate pentru piaţa din Franţa. Toate aceste loturi au fost distribuite integral către spitale din Franţa până la sfârşitul lunii august 2022. Loturi posibil afectate de această neregulă au fost, de asemenea, distribuite în alte patru ţări din Uniunea Europeană: Italia, Polonia, România şi Slovenia.

O investigaţie realizată de compania Roche a concluzionat că probabilitatea existenţei altor seringi fără etichetă este redusă. Roche continuă să livreze pe piaţă loturi de NeoRecormon în ambalaje unice pentru a asigura accesul neîntrerupt al pacientului la medicaţie.

Se anticipează un impact minim al acestui defect asupra siguranţei pacientului, care poate consta în neadministrarea unor doze. NeoRecormon se administrează pe intervale lungi de timp şi, prin urmare, omiterea ocazională a unor doze nu este de aşteptat să aibă un efect semnificativ asupra tratamentului pacientului.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Nu utilizați NeoRecormon soluţie injectabilă în seringă preumplută fără o etichetă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze defectul și orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului NeoRecormon soluţie injectabilă în seringă preumplută, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro/
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact:

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Bulevardul Poligrafiei nr. 1A,
Clădirea Ana Tower, etaj 15, Sector 1,
013704 - Bucureşti, România
Departament Farmacovigilenţă:
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
E-mail: romania.drug_safety@roche.com

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea NeoRecormon soluţie injectabilă în seringă preumplută, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Bulevardul Poligrafiei nr. 1A,
Clădirea Ana Tower, etaj 15, Sector 1,
Departamentul Medical
013704 - Bucureşti, România
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
E-mail: romania.medinfo@roche.com

Anexă - Listă a loturilor de ambalaje unice cu seringi preumplute de NeoRecormon produse în aceeaşi perioadă și distribuite în România.

Cu stimă,
Dr. Oana Maria Matei
Director Medical
Roche România S.R.L.