Stimate profesionist din domeniul sănătății,

În completarea comunicării directe către profesioniștii din domeniul sănătății distribuite în luna februarie 2023, compania Novo Nordisk Farma S.R.L., de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Novo Nordisk Farma S.R.L. vă informează cu privire la următoarele:

Rezumat

• Cererea crescută pentru medicamentul Ozempic (semaglutidă) a generat deficit de stoc, situație anticipat să persiste pe tot parcursul anului 2023. Deși stocurile de medicament vor continua să crească, data la care oferta va satisface complet cererea actuală rămâne in continuare incertă.
• Aceste deficite de stoc pot avea ca rezultat faptul că pacienții nu își mai pot administra dozele necesare, cu consecințe clinice, cum ar fi apariția hiperglicemiei.
• Vă rugăm să vă asigurați că pacienții care utilizează Ozempic sunt informați despre această situație, iar pacienții cu risc de a rămâne fără tratament cu Ozempic sunt trecuți în siguranță pe un alt agonist de receptor al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) sau alt tratament alternativ, în baza aprecierii dumneavoastră clinice.
• Ozempic este indicat numai pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice. Orice altă utilizare, inclusiv pentru gestionarea greutății corporale, reprezintă o utilizare în afara indicaţiilor ştiinţifice autorizate (off-label) și pune în pericol, la momentul actual, disponibilitatea Ozempic pentru populația pentru care este indicat acest medicament.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță

Ozempic este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice:

• sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor
• în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat

Orice altă utilizare, inclusiv pentru gestionarea greutății corporale, reprezintă o utilizare în afara indicaţiilor ştiinţifice autorizate (off-label) și pune în pericol la momentul actual, disponibilitatea Ozempic pentru populația pentru care este indicat acest medicament.

Cererea mai mare decât cea anticipată a generat un deficit de Ozempic. Deficitul de stoc va continua pe tot parcursul anului 2023. Deși stocurile de medicament vor continua să crească, data la care oferta va satisface complet cererea actuală rămâne în continuare incertă. Deficitul de aprovizionare nu este determinat de o problemă de calitate a produsului sau de o problemă de siguranță.

Vă solicităm sprijinul pentru a informa pacienții care utilizează Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut despre această situație și pentru ca pacienții care riscă să rămână fără Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, să fie trecuți pe un alt agonist de receptor GLP-1, sau alt tratament alternativ, conform disponibilității de pe piață.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Ozempic (semaglutidă) către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 021 317 11 10
Fax: +4 021 316 34 97
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/

Totodată, reacțiile adverse suspectate, inclusiv erorile de medicație, asociate cu administrarea Ozempic, se pot raporta și către reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (DAPP), Novo Nordisk Farma S.R.L., la adresa de e-mail: safetyro@novonordisk.com sau la datele de contact ale reprezentanței locale a DAPP de mai jos.

Datele de contact ale reprezentanței locale a DAPP
Informații suplimentare pot fi obținute contactând Novo Nordisk Farma S.R.L.:
Novo Nordisk Farma S.R.L.
Țiriac Tower, Str. Buzești nr. 82-94, etaj 9
București 011017, Sector 1, România
Tel: +40 21 312 36 74; +40 21 312 30 51;
Fax: +40 21 312 67 60
office_ro@novonordisk.com
www.novonordisk.ro

Novo Nordisk Farma S.R.L. va oferi în continuare informații actualizate privind situația stocurilor către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe măsură ce noi informații devin disponibile. Novo Nordisk depune eforturi susținute pentru a gestiona aprovizionarea cu Ozempic, cu scopul de a reduce la minimum riscul generat de creșterea cererii de medicament. Ne cerem scuze pentru situația creată și pentru orice neplăceri cauzate.

Cu stimă,

Directorul Medical al Novo Nordisk Farma SRL