Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Pfizer Europe MA EEIG dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte:

Rezumat

• Administrarea concomitentă a medicamentului Paxlovid cu anumite imunosupresoare cu indice terapeutic îngust, cum sunt inhibitorii de calcineurină (ciclosporină, tacrolimus) și inhibitorii mTOR (everolimus, sirolimus) poate duce la reacții care pun viața în pericol, din cauza interacțiunilor farmacocinetice.
• Din aceste considerente, administrarea concomitentă a Paxlovid cu medicamentele imunosupresoare menționate mai sus trebuie luată în considerare numai cu o monitorizare atentă și regulată a concentrațiilor serice ale acestora.
• Monitorizarea trebuie efectuată nu numai în timpul administrării concomitente cu Paxlovid, ci și după oprirea tratamentului cu Paxlovid.
• Este necesară consultarea unui grup multidisciplinar de specialiști pentru a gestiona complexitatea administrării concomitente.
• Beneficiul potențial al tratamentului cu Paxlovid trebuie evaluat cu atenție în raport cu riscurile majore care pot apărea dacă interacțiunile medicamentoase nu sunt gestionate corespunzător.
• Paxlovid este contraindicat la pacienții care utilizează medicamente al căror clearance depinde foarte mult de CYP3A (inclusiv inhibitorul de calcineurină voclosporină) și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță

Utilizarea Paxlovid, un inhibitor puternic al CYP3A, la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente metabolizate prin CYP3A poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente. Au fost raportate cazuri de reacții adverse grave, dintre care unele au fost fatale, care au rezultat din interacțiunile medicamentoase dintre Paxlovid și imunosupresoare, inclusiv inhibitori de calcineurină (voclosporină, ciclosporină și tacrolimus) și dintre Paxlovid și inhibitori mTOR (everolimus și sirolimus). În anumite cazuri, s-a observat creșterea rapidă a concentrațiilor de imunosupresoare până la niveluri toxice, ceea ce a dus la afecțiuni care au pus viața în pericol. De exemplu, concentrațiile crescute de tacrolimus pot duce la afectare renală acută și pot determina creșterea susceptibilității la infecții severe din cauza imunosupresiei excesive.

Medicamentul Paxlovid este contraindicat la pacienții care iau inhibitorul de calcineurină voclosporină. Administrarea concomitentă este contraindicată din cauza potențialului de nefrotoxicitate acută și/sau cronică. De asemenea, pentru a gestiona complexitatea administrării concomitente de Paxlovid cu alți inhibitori de calcineurină (ciclosporină și tacrolimus) sau cu inhibitori ai mTOR (everolimus și sirolimus), este necesară consultarea unui grup multidisciplinar (care să implice, de exemplu, medici specialiști în terapie imunosupresoare și/sau specialiști în farmacologie clinică).

Inhibitorii de calcineurină și inhibitorii mTOR sunt medicamente cu indice terapeutic îngust, prin urmare, administrarea concomitentă a Paxlovid cu aceste imunosupresoare trebuie luată în considerare doar dacă se realizează monitorizarea atentă și regulată a concentrațiilor serice ale imunosupresoarelor, pentru a ajusta doza de imunosupresoare în concordanță cu cele mai recente ghiduri și a evita astfel supraexpunerea la imunosupresoare și reacțiile adverse grave ulterioare. Este important ca monitorizarea să se efectueze nu doar în timpul administrării concomitente cu Paxlovid, ci să fie continuată și după tratamentul cu Paxlovid.

Pentru a accesa informații suplimentare cu privire la interacțiuni medicamentoase semnificative clinic, inclusiv medicamente pentru care administrarea concomitentă de Paxlovid este contraindicată din cauza interacțiunilor grave, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul Paxlovid (disponibil pe website-ul EMA, la adresa: https://www.ema.europa.eu/ro/documents/product-information/paxlovid-epar-product- information_ro.pdf ) sau scanați codul QR de pe ambalajul secundar (cutia) al Paxlovid.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate (nirmatrelvir; ritonavir) către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
Tel: + 40 31 423 24 19
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deţinătorului autorizației de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Pfizer Romania SRL
Willbrook Platinum Business and Convention Center
Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Clădirea B, et. 5, sect. 1, 013686-Bucureşti
e-mail: ROU.AEReporting@pfizer.com
Tel: +40 21 207 28 00
Fax: +40 21 207 28 06

Cu respect,

Dr. Sergiu Mosoia
Director Medical / Pfizer România SRL