Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agentia Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, compania pharmaand GmbH dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Creșterea cererii generale pentru Pegasys (peginterferon alfa-2a) a condus la un deficit intermitent al tuturor concentrațiilor aprobate (90/135/180 micrograme) de Pegasys. Deficitul de aprovizionare nu este legat de un defect de calitate al medicamentului sau de o problemă de siguranță.
• Compania pharmaand anticipează că acest deficit va dura până în a doua jumătate a anului 2025; în prezent se estimează că se va putea suplimenta furnizarea medicamentului înainte de data de 30 iunie 2025.
• În timpul deficitului de aprovizionare, se recomandă medicilor prescriptori să urmeze următoarele recomandări:
• Niciun pacient nou nu trebuie să înceapă tratament cu Pegasys înainte de normalizarea aprovizionării cu acest medicament. Cantitățile disponibile de medicament trebuie utilizate numai pentru a continua tratamentul pacienților tratați cu acesta în prezent.
• În cazul în care Pegasys nu este disponibil pentru pacienții aflați în prezent în tratament, trebuie luate în considerare opțiuni de tratament alternative pe baza opiniei dumneavoastră clinice.
• Păstrați întotdeauna acest medicament la frigider și utilizați concentrația cea mai potrivită, pentru a evita risipa de medicament.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B și C la adulți și copii și în monoterapie la adulți pentru tratamentul policitemiei vera și al trombocitemiei esențiale. Pentru informații complete referitoare la medicamentul Pegasys vă rugăm să consultați rezumatul caracteristicilor produsului, accesând acest link: https://www.ema.europa.eu/ro/documents/product-information/pegasys-epar-product-information_ro.pdf

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Pegasys (peginterferon alfa-2a), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Adresă: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO
Tel: +4 021 317 11 10
Fax: +4 021 316 34 97
Email:adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportare online: https://adr.anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) la următoarele date de contact:

Departamentul de farmacovigilență al companiei pharmaand GmbH, prin e-mail la adresa pv@pharmaand.com.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Magnalabs EOOD

Adresă: 21 Lerin str, 1612 Sofia Bulgaria
Tel: +359893615431
Fax: +4 021 316 34 97
Email:pv@magnalabs.com
Website: www.magnalabs.com

În cazul în care aveți orice întrebări legate de medicamentul Pegasys (peginterferon alfa-2a), puteți contacta Departamentul medical al companiei pharmaand GmbH, prin e-mail la adresa medinfo@pharmaand.com.