Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Compania Națională Unifarm S.A., deținătorul autorizației pentru nevoi speciale pentru medicamentul BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă, de comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, dorește să vă informeze cu privire la urmatoarele:
Rezumat:

• Pentru a evita erorile de administrare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere faptul că în denumirea comercială a medicamentului, concentratia 0,05 mg/doză se referă la doza recomandată pentru administrare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 luni, respectiv 0,05 mg/0,1 ml. Doza recomandată la copii cu vârsta sub 12 luni este de 0,025 mg/0,05 ml.
• La copiii cu vârsta sub un an, se vor administra intradermic 0,05 ml din vaccinul reconstituit.
• La celelalte grupe de vârstă (adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 luni), doza este de 0,1 ml administrată, de asemenea, intradermic.

Informaţii suplimentare privind recomandările pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

• Vaccinul BCG trebuie administrat de către personal instruit în tehnica intradermică.
• Vaccinul BCG trebuie administrat cu o seringă de 1 ml, cu gradaţie de 0,01 ml (1/100), prevăzută cu un ac scurt, tăiat oblic (25G/0,50 mm sau 26G/0,45 mm).
• Vaccinul trebuie injectat strict intradermic, în braţ, cu alte cuvinte pe suprafaţa exterioară a braţului, deasupra inserţiei distale a muşchiului deltoid pe humerus (în partea superioară a braţului, la aproximativ o treime în jos faţă de umăr).
• Doza recomandată de vaccin reconstituit pentru copii cu vârsta sub 12 luni este de 0,025 mg/0,05 ml, reprezentând jumătate din doza recomandată la celelalte grupe de vârstă.
• Doza recomandată de vaccin reconstituit pentru copii cu vârsta peste 12 luni, adolescenți şi adulţi este de 0,05 mg/0,1 ml.
• Personalului medical i se solicită să informeze părinţii cu privire la beneficiile şi riscurile vaccinării cu vaccinul BCG şi să distribuie părinţilor, înainte de vaccinare, un exemplar din Prospect.
• Mai multe informaţii despre vaccinul BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă se pot găsi în Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi în Prospect (vezi Anexele 1 şi 2).

Apel la raportarea reacţiilor adverse
Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului BCG Vaccine 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Vă rugăm să menționați în formularul de raportare a reacțiilor adverse denumirea comercială a vaccinului, precum și numărul de lot.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
Str. Av. Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,
Tel: + 4 021 317 11 01
Fax +40 21 316.34.97.
e-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
şi către:
Institutul Naţional de Sănătate Publică – Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (INSP-CNSCBT)
Tel.: 0213179702
Fax: 0213183634
Persoana de contact: Denisa Janta
e-mail: denisa.janta@insp.gov.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate și/sau erorile de medicaţie se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei pentru nevoi speciale la următoarele date de contact:

DAPP/ Deținător al Autorizației pentru Nevoi Speciale	Adresa	Email	Telefon	Fax
Compania Națională „UNIFARM” S.A.	Str. Av. Ștefan Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, București, Cod Poștal: 011478	farmacovigilenta@unifarm.ro	(004) 0752-265.033	(004) 0374-091.477

Cu stima,

Compania Națională „UNIFARM” S.A.
Valentina Carniciu, Relația cu Autoritățile
Anca Baibarac, Persoana resposabilă cu Farmacovigilența

Anexe
- Anexa 1 Rezumatul Caracteristicilor Produsului BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
- Anexa 2 Prospectul vaccinului BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă