Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania Anisapharm Distribution S.R.L., deținătorul autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru vaccinul BCG 10 ANTI-TUBERCULOSIS VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă (fabricat în Polonia), dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Indiferent de vârsta copiilor, doza recomandată pentru administrarea vaccinului BCG 10 ANTI-TUBERCULOSIS VACCINE este de 0,05 mg (0,1 ml) (spre deosebire de vaccinul BCG utilizat anterior în România, pentru care doza administrată la grupa de vârstă sub 12 luni era diferită).
• Copiilor, de la naștere, li se va administra intradermic 0,1 ml din vaccinul reconstituit.
• Vaccinul BCG 10 ANTI-TUBERCULOSIS VACCINE nu trebuie administrat nou-născuților cu greutate corporală sub 2000 g. Prematuritatea, ca atare, nu constituie o contraindicație pentru vaccinare, însă vaccinarea va fi efectuată după atingerea greutății de 2000 g.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Reconstituiți BCG 10 Anti-Tuberculosis Vaccine cu 1 ml de soluție salină izotonă. După reconstituire se formează o suspensie omogenă, uniformă, fără particule vizibile sau precipitate. Se aspiră în seringă doar 1 doză de vaccin de 0,1 ml pentru un copil.

Riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respiratorii pentru 48-72 de ore trebuie luate în considerare atunci când se administrează vaccinul la sugarii foarte prematuri (născuți la vârsta gestațională ≤ 28 de săptămâni) și se referă în special la copiii cu antecedente de imaturitate respiratorie.

Personalului medical i se solicită să informeze părinţii cu privire la beneficiile şi riscurile vaccinării cu vaccinul BCG şi să distribuie părinţilor, înainte de vaccinare, un exemplar din Prospect.

Mai multe informații despre vaccinul BCG 10 ANTI-TUBERCULOSIS VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă se pot găsi în Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi în Prospect (vezi Anexa 2, respectiv Anexa 1).

Prospectul și Rezumatul Caracteristicilor Produsului (Anexele 1 și 2) vor însoți fiecare livrare, fiind puse la dispoziție de către compania Anisapharm Distribution.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului BCG 10 Anti-Tuberculosis Vaccine 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Vă rugăm să menționați în formularul de raportare a reacțiilor adverse denumirea comercială a vaccinului, precum și numărul de lot.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, la următoarele date de contact:

Cu stimă,

Anisapharm Distribution S.R.L.
Oana-Teodora Chirac, Relația cu Autoritățile
Persoana resposabilă cu Farmacovigilența

Anexe

- Anexa 1 Prospectul vaccinului BCG 10 ANTI-TUBERCULOSIS VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

- Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru vaccinul BCG 10 ANTI- TUBERCULOSIS VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă