Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin pseudoefedrină doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat:

• A fost raportat un număr mic de cazuri de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS) în asociere cu utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină.
• Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt contraindicate la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată, precum și la cei cu insuficiență renală/boală renală acută sau cronică severă, deoarece aceste afecțiuni cresc riscurile de apariție a PRES și RCVS.
• Simptomele PRES și RCVS includ cefalee severă apărută brusc sau cefalee fulgerătoare, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere.
• Pacienții trebuie sfătuiți să oprească imediat utilizarea acestor medicamente și să solicite asistență medicală, dacă apar semne sau simptome de PRES sau RCVS.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Pseudoefedrina este autorizată în România, în combinație cu alte substanțe active, pentru ameliorarea simptomatică pe termen scurt a congestiei nazale sau sinusale, cauzate de răceala obișnuită, rinita alergică sau rinita vasomotorie.

Cazuri de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și de sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS), care sunt afecțiuni grave ce afectează vasele de sânge de la nivel cerebral, au fost raportate la pacienții care utilizează medicamente care conțin pseudoefedrină. Cele mai multe cazuri raportate s-au rezolvat după întreruperea utilizării medicamentului și administrarea unui tratament adecvat. Nu au fost raportate cazuri fatale de PRES sau RCVS.

În urma unei analize la nivelul Uniunii Europene a cazurilor raportate și a altor date disponibile pentru a evalua riscurile de apariție a PRES și RCVS legate de utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, s-a ajuns la concluzia că pseudoefedrina este asociată cu riscuri de apariție a PRES și RCVS și că informațiile privind medicamentele trebuie actualizate pentru a include detalii despre aceste reacții adverse și măsurile de reducere a riscurilor.

Riscurile nou identificate de PRES sau RCVS trebuie luate în considerare în contextul profilului general de siguranță al pseudoefedrinei, care include și alte evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare ischemice.

Prezentare generală a PRES și RCVS

PRES se poate manifesta prin numeroase simptome neurologice acute sau subacute, care includ cefalee, alterarea stării mentale, convulsii, tulburări de vedere și/sau deficite neurologice focale. Un debut acut sau subacut al simptomelor (ore, până la zile) este tipic. PRES este, de regulă, reversibil; simptomele încetează în câteva zile sau săptămâni, odată cu reducerea tensiunii arteriale și eliminarea medicamentelor care le-au provocat.

RCVS se manifestă, de regulă, prin cefalee fulgerătoare (durere severă care ajunge la nivel maxim în câteva secunde), de obicei bilaterală, cu debut posterior urmată de durere difuză însoțită frecvent de greață, vărsături, fotofobie și fonofobie. Deficite neurologice focale tranzitorii pot fi prezente la unii pacienți. Complicațiile majore ale acestui sindrom sunt accidentul vascular cerebral ischemic și cel hemoragic.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania ( www.anm.ro ), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
Tel: + 40 31 423 24 19
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
Raportare online la adresa: www.anm.rohttps://adr.anm.ro/

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), la datele de contact prezentate în Anexa 1.

Coordonatele de contact ale reprezentanțelor locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați companiile farmaceutice, utilizând datele de contact prezentate în Anexa 2.