Stimate profesionist din domeniul sănătății,

Companiile AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Galapagos NV, Eli Lilly Nederland B.V. și Pfizer Europe MA EEIG, în acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), doresc să vă informeze despre următoarele:

Rezumat

• A fost observată o incidență crescută de afecțiuni maligne, evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE), infecții grave, tromboembolism venos (TEV) și mortalitate, la pacienții cu poliartrită reumatoidă (PR) cu anumiți factori de risc, care au fost tratați cu JAKi, comparativ cu pacienții tratați cu inhibitori de TNF-α.
• Aceste riscuri sunt considerate efecte de clasă și sunt relevante în cadrul tuturor indicațiilor aprobate ale JAKi, în afecțiunile inflamatorii și dermatologice.
• Inhibitorii JAK trebuie administrați numai dacă nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate, la pacienții:
  • cu vârsta de 65 de ani și peste;
  • fumători actuali sau care au fumat o perioadă îndelungată în trecut;
  • cu alți factori de risc cardiovascular sau cu factori de risc pentru apariția afecțiunilor maligne.
• Inhibitorii JAK trebuie administrați cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru TEV, alții decât cei enumerați mai sus.
• Recomandările privind dozele sunt revizuite pentru anumite grupe de pacienți cu factori de risc.
• Se recomandă examinarea periodică a pielii pentru toți pacienții.
• Medicii prescriptori trebuie să discute cu pacienții despre riscurile asociate cu administrarea JAKi.

Informaţii suplimentare referitoare la semnalele privind siguranța

Inhibitorii JAK - Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) și Xeljanz (tofacitinib) sunt aprobați pentru tratamentul mai multor afecțiuni inflamatorii cronice (poliartrită reumatoidă [PR], artrită psoriazică, artrită idiopatică juvenilă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială non-radiografică, colită ulcerativă, dermatită atopică și alopecia areata). Indicațiile aprobate diferă pentru fiecare medicament, așa cum este rezumat în respectivele informații referitoare la produs.

În martie 2021, o Comunicare Directă către Profesioniștii din Domeniul Sănătății (CDPDS) pentru Xeljanz (tofacitinib1) a fost trimisă către profesioniștii din domeniul sănătății, informându-i că datele dintr-un studiu clinic finalizat (A3921133² ) care a inclus pacienți cu PR, care aveau vârsta de 50 de ani sau peste, cu cel puțin un factor suplimentar de risc cardiovascular, sugerează un risc mai mare de evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și afecțiuni maligne [altele decât cancerul de piele non-melanom (CPNM)] pentru pacienții tratați cu tofacitinib, comparativ cu cei tratați cu un inhibitor de TNF-α.

O CDPDS³ suplimentară a fost trimisă în iulie 2021 pentru a informa despre o incidență crescută a infarctului miocardic, a cancerului pulmonar și a limfomului pentru pacienții tratați cu tofacitinib, comparativ cu cei tratați cu inhibitorii de TNF-α, observată în același studiu clinic, precum și recomandările adoptate pentru informațiile referitoare la produs pentru tofacitinib.

Constatările preliminare dintr-un studiu observațional (B023) implicând un alt inhibitor JAK, Olumiant (baricitinib), au sugerat, de asemenea, un risc crescut de evenimente cardiovasculare majore și TEV la pacienții cu PR tratați cu Olumiant, comparativ cu pacienții tratați cu inhibitori de TNF-α.

După finalizarea procedurii de evaluare de către EMA a datelor disponibile pentru acești cinci JAKi, au fost adoptate recomandări așa cum se specifică în „rezumatul” de mai sus. Informațiile referitoare la produs și materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți sunt actualizate în consecință.

Această scrisoare nu este concepută ca o descriere completă a beneficiilor și riscurilor legate de utilizarea acestor medicamente. Pentru detalii suplimentare, vă rugăm să citiți rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) actualizat pentru respectivele medicamente.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
Tel: + 40 31 423 24 19
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale a deţinătorilor autorizațiilor de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Găsiți datele de contact relevante pentru fiecare produs în tabelul de mai jos.

Date de contact ale companiei

¹ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-trial-results-increased-risk-major-adverse-cardiovascular
² Ytterberg, Steven R., et al. "Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis." New England Journal of Medicine 386.4 (2022): 316-326.
³ https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-increased-risk-major-adverse-cardiovascular-events-malignancies-use-tofacitinib

Cu respect,

Dr. Laura Munteanu
Director Medical / AbbVie SRL

Iuliana Simion
Persoană Locală Responsabilă cu Farmacovigilența în România / Galapagos NV

Farm. Pr. Violeta Apetrei
Regulatory Affairs Associate / Eli Lilly România SRL

Dr. Sergiu Mosoia
Director Medical / Pfizer România SRL