Stimate profesionist din domeniul sănătății,

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), de comun acord cu compania Roche România, deținătorul angro al autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru medicamentul Casirivimab/Imdevimab 120 mg/ml + 120 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (asocierea de casirivimab și imdevimab), dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Medicamentul Casirivimab/Imdevimab 120 mg/ml + 120 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este disponibil în România pe baza autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, pentru a fi utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste. Medicamentul a fost distribuit în spitale și a fost recomandat să fie utilizat în conformitate cu condițiile de utilizare emise de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) în luna februarie 2021.
• În data de 12 noiembrie 2021, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat autorizarea medicamentului care conține casirivimab şi imdevimab, denumire comercială Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă, atât pentru tratamentul cât și pentru prevenirea bolii COVID-19.
• Ca urmare a emiterii de către EMA a informațiilor acestui medicament¹ care conține casirivimab şi imdevimab, profesioniștii în domeniul sănătății sunt atenționați cu privire la principalele modificări:

¹Informații despre produs aprobate de EMA, Decizia Comisiei Europene din data de 12 noiembrie 2021: ronapreve-epar-product-information_en.pdf (europa.eu)

1. Indicații terapeutice:

• Tratamentul bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg, care nu necesită administrare suplimentară de oxigen şi care prezintă risc crescut de progresie la o formă severă a COVID-19.
• Profilaxia bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg.

2. Doze şi mod de administrare:

       Tratament

Doza la pacienţii adulţi şi la pacienţii adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg de imdevimab, administrată într-o singură perfuzie intravenoasă sau prin injectare subcutanată (vezi Tabelele 1 și 2 cu instrucţiuni privind recomandările pentru diluare, de mai jos).

Asocierea de casirivimab cu imdevimab trebuie administrată în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19.

Prevenţie

Profilaxie post-expunere

Doza la pacienţii adulţi şi la pacienţii adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutatea corporală de minimum 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg de imdevimab, administrată într-o singură perfuzie intravenoasă sau prin injectare subcutanată (vezi Tabelele 1 și 2 cu instrucţiuni privind recomandările pentru diluare, de mai jos).

Asocierea de casirivimab cu imdevimab trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul cu un caz diagnosticat cu COVID-19.

Profilaxie pre-expunere

Doza iniţială la pacienţii adulţi şi la pacienţii adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutatea corporală de minimum 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg de imdevimab, administrată într-o singură perfuzie intravenoasă sau prin injectare subcutanată (vezi Tabelele 1 și 2 cu instrucţiuni privind recomandările pentru diluare, de mai jos). Ulterior, pot fi administrate doze de 300 mg de casirivimab şi 300 mg de imdevimab, într-o singură perfuzie intravenoasă sau prin injectare subcutanată, la interval de 4 săptămâni, până când profilaxia nu mai este necesară. Nu există date privind administrarea de doze repetate pe o perioadă mai lungă de 24 săptămâni (6 doze).

² Ordin privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, publicat în Monitorul Oficial al României nr. 978 din 13 octombrie 2021.

3. Atenționări cu privire la administrare și la monitorizarea ulterioară​

• reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie: este necesară întreruperea imediată a administrării, cu instituirea tratamentului farmacologic şi/sau măsurilor de susţinere adecvat(e), dacă apar semne sau simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate semnificativă clinic sau de anafilaxie.
• reacții legate de perfuzie: recomandăm monitorizarea pacienților timp de 24 ore de la administrarea perfuziei, având în vedere că, în timpul perfuziei sau în interval de 24 de ore de la administrare, pot să apară reacții legate de perfuzie. Semnele şi simptomele frecvent raportate pentru aceste reacţii au inclus greaţa, frisoanele, ameţeala (sau sincopa), erupţia cutanată tranzitorie, urticaria şi congestia cutanată. Cu toate acestea, reacţiile legate de perfuzie pot fi severe sau pot pune în pericol viaţa şi pot include şi alte semne şi simptome. În cazul apariţiei unei reacţii legate de perfuzie, perfuzia poate fi întreruptă, poate fi redusă viteza de perfuzare sau poate fi oprită administrarea.
• administrarea subcutanată pentru tratamentul COVID-19: Eficacitatea clinică, atunci când este administrat pe cale subcutanată, nu a fost evaluată în studiile clinice. Se recomandă ca administrarea subcutanată să fie utilizată numai dacă administrarea intravenoasă nu este fezabilă și ar putea duce la o întârziere a tratamentului.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

În România, protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordin al Ministrului Sănătăţii², include utilizarea Casirivimab/Imdevimab în tratamentul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, la pacienții cu forme de boală ușoare și medii, care au factori de risc semnificativi pentru evoluția severă a COVID-19, de preferat în primele 3 zile de la debutul simptomelor. Eficacitatea anticorpilor monoclonali depinde de administrarea cât mai precoce după debutul bolii.

Rezumatul profilului de siguranţă: Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent raportate în studiile clinice sunt reacţiile de hipersensibilitate, care includ reacţii legate de perfuzie şi reacţii legate de injectare.

Mod de administrare: Medicamentul este destinat exclusiv administrării pe cale intravenoasă sau subcutanată.

² Ordin privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, publicat în Monitorul Oficial al României nr. 978 din 13 octombrie 2021.

Perfuzie intravenoasă

Instrucţiuni privind diluarea recomandată pentru asocierea casirivimab şi imdevimab

Tabelul 1: Instrucţiuni privind diluarea recomandate pentru asocierea casirivimab şi imdevimab, administrat în perfuzie intravenoasă

 

Indicaţie terapeutică	Doza	Volumul total pentru 1 doză	Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător şi injectat într-o singură pungă de perfuzie preumplută cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% de 50-250 ml pentru administrare în asociere
Tratament, profilaxie post-expunere (doză unică), profilaxie pre-expunere (doză inițială)	600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab	10 ml	5 ml dintr-un flacon multidoză casirivimab 1332 mg 5 ml dintr-un flacon multidoză imdevimab 1332 mg
Profilaxie pre-expunere (doze repetate)	300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab	5 ml	2,5 ml dintr-un flacon multidoză casirivimab 1332 mg 2,5 ml dintr-un flacon multidoză imdevimab 1332 mg

 

Perfuzia trebuie administrată pe parcursul a 20-30 minute. Viteza de perfuzare poate fi redusă, perfuzia poate fi întreruptă sau oprită dacă pacientul prezintă semne ale unor evenimente adverse legate de perfuzie sau al altor reacţii adverse.

Administrare subcutanată

Injecţiile subcutanate de casirivimab şi imdevimab se vor administra consecutiv, în locuri diferite ale corpului (în partea superioară a coapselor, partea superioară exterioară a braţelor sau în abdomen, cu evitarea zonei de 5 cm din jurul ombilicului şi a regiunii taliei.

Tabelul 2: Prepararea casirivimab şi imdevimab pentru injectare subcutanată

Indicaţie terapeutică	Doza	Volumul total pentru 1 doză	Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător pentru pregătirea a 4 seringi
Tratament profilaxie post-expunere (doză unică), profilaxie pre- expunere (doză inițială)	600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab	10 ml	2,5 ml (2x) dintr-un flacon multidoză casirivimab 1332 mg 2,5 ml (2x) dintr-un flacon multidoză imdevimab 1332 mg

 

² Ordin privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, publicat în Monitorul Oficial al României nr. 978 din 13 octombrie 2021.

Indicaţie terapeutică	Doza	Volumul total pentru 1 doză	Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător pentru pregătirea a 2 seringi
Profilaxie pre- expunere (doze repetate)	300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab	5 ml	2,5 ml dintr-un flacon multidoză casirivimab 1332 mg 2,5 ml dintr-un flacon multidoză imdevimab 1332 mg

 

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să parcurgă cu atenție informațiile incluse în

Rezumatul Caracteristicilor Produsului, disponibile la următoarele link-uri:

• ronapreve-epar-product-information_en.pdf (europa.eu)

• https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1601.htm

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului care conține asocierea de casirivimab și imdevimab, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO, România

Fax: +4 0213 163 497

TEL: +4 0213 317 110

E-mail: adr@anm.ro

www.anm.ro

Raportare online la link-ul următor: https://adr.anm.ro/

De asemenea, reacțiile adverse se pot raporta și către compania Roche România la următoarele date de contact:

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.

Bulevardul Poligrafiei nr. 1A,

Clădirea Ana Tower, etaj 15, Sector 1,

013704 - Bucureşti, România

Departament Farmacovigilenţă:

Tel: +4021 206 47 48

Fax: +4037 200 32 90

E-mail: romania.drug_safety@roche.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

² Ordin privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, publicat în Monitorul Oficial al României nr. 978 din 13 octombrie 2021.

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului care conține asocierea de casirivimab și imdevimab, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:

ROCHE ROMÂNIA S.R.L.

Bulevardul Poligrafiei nr. 1A,

Clădirea Ana Tower, etaj 15, Sector 1,

Departamentul Medical

013704 - Bucureşti, România

Tel: +4021 206 47 48

Fax: +4037 200 32 90

E-mail: romania.medinfo@roche.com

Anexa – Rezumatul Caracteristicilor Produsului aprobat de EMA

 

Cu stimă,

Dr. Oana Matei

Interim Medical Value Head

Roche România S.R.L.