Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Bioeel SRL, deținătorul autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru medicamentul FAVIPIRAVIR MEDITOP 200 mg comprimate filmate (favipiravir), dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Medicamentul FAVIPIRAVIR MEDITOP 200 mg comprimate filmate (favipiravir) este disponibil în România pe baza autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, pentru a fi utilizat în tratamentul infecției cu virusul SARS-CoV-2 la persoane adulte. Favipiravir nu este indicat la copii.
• În România, protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordin al Ministrului Sănătăţii ², include utilizarea favipiravir în tratamentul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, acest medicament fiind considerat o alternativă terapeutică pentru formele uşoare și medii ale COVID-19, în situația în care toate condițiile menționate în protocolul de tratament, pentru administrarea în siguranță, sunt îndeplinite; beneficiul așteptat este cel de posibilă reducere a duratei simptomatologiei.
• Favipiravir poate fi eliberat din farmaciile cu circuit deschis, pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie, prescripție efectuată de medicii prescriptori, conform protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV- 2.
• Tratamentul cu FAVIPIRAVIR MEDITOP 200 mg comprimate filmate este prescris de medicul care a evaluat pacientul, după o evaluare corespunzătoare clinică, biologică, imagistică a pacientului, pentru excluderea contraindicațiilor și implementarea masurilor adiționale de minimizare a riscurilor.
• Medicul de familie are obligația de a continua monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului și ulterior până la vindecare.
• Pentru fiecare eliberare a medicamentului, farmacia va reține Acordul pacientului, semnat de pacient/aparținător și de farmacist; de asemenea farmacistul va înmâna pacientului/aparținătorului Fișa informativă pentru pacient și va atenționa pacientul/aparținătorul cu privire la riscurile asociate administrării favipiravir.
• o Favipiravir prezintă risc de teratogenicitate, prin urmare medicii prescriptori și farmaciștii vor atenționa pacienții cu privire la acest risc:
  • Medicii prescriptori și farmaciștii se vor asigura că femeile şi bărbaţii care utilizează favipiravir înţeleg riscul de afectare a fătului, necesitatea utilizării unor metode contraceptive eficace şi necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există posibilitatea apariţiei unei sarcini.
  • Favipiravir este contraindicat femeilor gravide sau celor suspectate a fi gravide.
  • Favipiravir nu se va administra femeilor de vârsta fertilă și care nu utilizează metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului și cel puțin 7 zile după oprirea acestuia. Pacientele vor fi sfătuite de către medicul curant cu privire la metodele adecvate de contracepție.
  • Este necesar să se efectueze un test de sarcină (sub supraveghere medicală dacă este posibil) înainte de prescrierea Favipiravir Meditop la femeile aflate la vârsta fertilă, pentru a exclude sarcina. În aceste situații, Favipiravir Meditop se va prescrie pe baza unui rezultat negativ a testului de sarcină.
  • Favipiravir nu se va administra femeilor care alăptează, dacă acestea nu doresc să oprească alăptarea.
  • Bărbaţii activi sexual trebuie să folosească prezervative pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 7 zile după întreruperea acestuia.
  • În plus, partenerelor pacienţilor bărbaţi li se recomandă să utilizeze metode eficace de contracepție, atât pe durata tratamentului, cât şi timp de 7 de zile după întreruperea acestuia.
  • Se va recomanda pacienților să nu doneze sânge în timpul tratamentului precum și timp de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu favipiravir. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului precum și timp de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului.
  • În cazul apariției unei sarcini în timpul tratamentului cu favipiravir:
    - Se va întrerupe tratamentul cu favipiravir;
    - Se va recomanda pacientei să se prezinte la un medic specialist sau cu experiență în teratologie pentru evaluare și consiliere.
• Favipiravir prezintă risc de creștere a enzimelor hepatice (AST, ALT, GGT) și de afectare hepatică/apariție a leziunilor hepatice induse medicamentos, precum și risc de hiperuricemie.
• Se recomandă precauţie la administrarea favipiravir pacienţilor cu valori crescute ale transaminazelor și/sau ale acidului uric anterior începerii tratamentului.
• Se recomandă să se evalueze și să se monitorizeze funcția hepatică la pacienții care prezintă semne și simptome care sugerează orice leziune hepatică.
• Favipiravir trebuie administrat cu prudenţă atât pacienţilor cu hiperuricemie sau antecedente de gută, cât și pacienților care primesc concomitent medicamente care pot influenţa metabolismul şi eliminarea acidului uric.

¹Comunicare directă adresată farmaciștilor din farmaciile cu circuit deschis care eliberează medicamentul FAVIPIRAVIR MEDITOP 200 mg comprimate filmate (favipiravir) și medicilor prescriptori menționați în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin OMS 74 din 13.01.2022.

²Ordin 74 din 13.01.2022, privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 40 din 13 ianuarie 2022.

Recomandări și informații utile pentru medicii prescriptori și farmaciști:

• Medicația antivirală se inițiază la pacienți în primele 7 zile de boală (faza virală a bolii), în special pacienților cu factori de risc pentru evoluție nefavorabilă, urmărindu-se limitarea riscului de agravare a bolii și reducerea duratei de evoluție a bolii.
• Dozele recomandate de administrare a favipiravir, în conformitate cu protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, aprobat în România, sunt următoarele: 1600 mg la 12 ore în prima zi, apoi 600 mg la 12 ore. Durata de tratament recomandată este de 10-14 zile, în funcție de evoluția pacientului.
• Medicii, precum și farmaciștii, vor informa pacientul cu privire la riscul de teratogenicitate, riscul de apariție a afecțiunilor hepatice și cel de hiperuricemie, riscuri asociate cu utilizarea favipiravir, precum și măsurile pe care trebuie să le aibă în vedere pe durata administrării medicamentului favipiravir.
• Farmaciștii vor înmâna “Fișa informativă pentru pacienți” fiecărui pacient/aparținător.
• Farmaciștii vor informa pacienții să citească cu atenție „Fișa informativă pentru pacienți” precum și Prospectul medicamentului FAVIPIRAVIR MEDITOP.
• Totodată, fiecare pacient care primește medicamentul în farmacia cu circuit deschis va semna un Acord al pacientului cu privire la tratamentul cu favipiravir (acest formular este pus la dispoziția farmaciei de către distribuitorul angro și este, de asemenea, atașat acestei comunicări).
• Pentru fiecare eliberare, farmacia va reține Acordul pacientului semnat de pacient/aparținător și de farmacist.