Medicamente perfuzabile care conțin etopozidă - risc de reacții de hipersensibilitate la utilizarea filtrelor în linie

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deținătorii de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele care conțin etopozidă perfuzabilă, doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• A fost observat un risc crescut de reacții de hipersensibilitate legate de perfuzie, atunci când au fost utilizate filtre în linie în timpul administrării etopozidei.
• În prezent, nu se știe dacă această creștere a riscului de reacții de hipersensibilitate legate de perfuzie se produce la toate tipurile de filtre în linie sau doar la filtrele fabricate din anumite materiale.
• Nu trebuie utilizate filtre în linie./strong>
• Recomandările de mai sus sunt aplicabile numai pentru etopozidă, nu și pentru fosfatul de etopozidă. Pentru medicamentele care conțin fosfat de etopozidă, filtrele trebuie utilizate conform specificațiilor din RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Etopozida este un derivat de podofilotoxină. Etopozida acționează prin inhibarea enzimei topoizomerazei II, conducând la inhibarea citokinezei. Este un medicament antineoplazic care poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice anticanceroase. Medicamentele perfuzabile care conțin etopozidă sunt indicate pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer la adulți și la copii și adolescenți, respectiv:

• Cancer testicular
• Cancer pulmonar cu celule mici
• Limfom Hodgkin
• Limfom non-Hodgkin
• Leucemie mieloidă acută
• Neoplazie trofoblastică gestațională
• Cancer ovarian

Au fost publicate trei studii care arată un risc crescut de reacții de hipersensibilitate legate de perfuzie, dacă se utilizează un filtru în linie pentru administrare. Mecanismul precis din spatele acestei observații nu este cunoscut, dar se suspectează că agenții de solubilizare din compoziția medicamentelor care conțin etopozidă interacționează cu filtrul sau cu sistemul de perfuzare, iar componentele acestuia (de exemplu plastifianții) migrează în soluție. Pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății despre acest risc crescut asociat cu utilizarea filtrelor în linie, se vor actualiza informațiile despre medicament.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor care conțin etopozidă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul electronic de raportare/formularul de raportare disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţele locale ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP), Teva Pharmaceuticals S.R.L., respectiv Fresenius Kabi Romania SRL, la următoarele date de contact:

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați reprezentanţele locale ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând următoarele date de contact: