Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin irinotecan doresc să vă informeze cu privire la următoarele aspecte:

Rezumat

• Genotiparea UGT1A1 poate fi utilă în identificarea pacienților cu risc crescut de neutropenie și diaree severe.
• Pacienții care prezintă o metabolizare lentă pe calea UGT1A1 (de exemplu, homozigoți pentru alela UGT1A1 *28 sau *6, ca în sindromul Gilbert) prezintă un risc crescut de neutropenie și diaree severe după tratamentul cu irinotecan. Acest risc crește odată cu doza de irinotecan.
• Trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică de irinotecan la pacienții cu activitate UGT1A1 scăzută. Acest aspect este valabil mai ales pentru pacienții cărora li se administrează doze mai mari de 180 mg/m² sau care sunt slăbiți.
• Dacă este bine tolerat, dozele ulterioare pot fi crescute.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță

Medicamentele care conțin irinotecan sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu neoplasm colorectal avansat/metastazat, fie ca monoterapie, fie în asociere.

Doza recomandată de clorhidrat de irinotecan trihidrat pentru monoterapie este de 350 mg/m2 suprafață corporală, la fiecare trei săptămâni. Doza recomandată de clorhidrat de irinotecan trihidrat în terapia asociată este de 180 mg/m2 suprafață corporală, la fiecare două săptămâni. Irinotecanul este un promedicament care este activat de carboxilesterazele din ficat și sânge pentru a forma SN-38, care la rândul său este activat în ficat și intestine de UDPglucuronoziltransferaza 1A1 (UGT1A1), fiind glucuronizat în SN-38 glucuronid (SN-38G). UGT1A1 este enzima principală pentru dezactivarea SN-38.

Pacienții care metabolizează lent pe calea UGT1A1 prezintă un risc crescut de neutropenie și diaree severe după tratamentul cu irinotecan. Acest risc crește odată cu doza de irinotecan.

Trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică de irinotecan la pacienții cu activitate UGT1A1 scăzută. Acest aspect este valabil mai ales la pacienții cărora li se administrează doze mai mari de 180 mg/m² sau care sunt slăbiți. O reducere exactă a dozei inițiale nu a fost încă determinată. Prin urmare, ghidurile clinice aplicabile pentru recomandările privind dozele trebuie luate în considerare la populația de pacienți în cauză. Dacă este bine tolerat, dozele ulterioare pot fi crescute.

Genotiparea UGT1A1 poate fi efectuată la pacienții care primesc doze > 180 mg/m2 suprafață corporală și la pacienții slăbiți, pentru a-i identifica pe cei cu activitate UGT1A1 scăzută. Cu toate acestea, pentru a evita neutropenia și diarea severe, valoarea prognostică a genotipării înainte de tratament este doar limitată, deoarece polimorfismul UGT1A1 nu determină toxicitatea generală a terapiei cu irinotecan.

Secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt actualizate în consecință.

Raportul beneficiu/risc al irinotecanului rămâne pozitiv în continuare.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată şi orice erori de medicaţie către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate sau erorile de medicaţie se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi companiile farmaceutice, utilizând datele de contact de mai sus.

Această comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii se referă la toate medicamentele care conțin irinotecan și a fost întocmită de companiile farmacetice: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L, Accord Healthcare Sp. z o.o. reprezentată în România de Accord Healthcare S.R.L. și FRESENIUS KABI ROMANIA SRL.