Stimate profesionist din domeniul sănătății, De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania AstraZeneca AB dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• O relație de cauzalitate între vaccinarea cu Vaxzevria și apariția trombozei în asociere cu trombocitopenie este considerată plauzibilă.
• Deși astfel de reacții adverse sunt foarte rare, numărul acestora a depășit ceea ce era așteptat în populația generală.
• Nu au fost identificați până în prezent factori de risc specifici.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie atenți la semnele și simptomele tromboembolismului și/sau ale trombocitopeniei și să informeze corespunzător persoanele vaccinate.
• Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările naționale oficiale.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Vaccinul Vaxzevria este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste, pentru prevenirea COVID-19 cauzată de SARS-CoV-2.
După vaccinarea cu Vaxzevria, a fost observată foarte rar apariţia unei asocieri de tromboză cu trombocitopenie, în unele cazuri însoțită de sângerare. Această asociere include cazuri severe care se prezintă sub formă de tromboză venoasă, inclusiv cu localizări neobișnuite, cum ar fi tromboza de sinus venos cerebral, tromboza venoasă în teritoriul splanhnic, precum și tromboza arterială, concomitent cu apariţia trombocitopeniei. Majoritatea acestor cazuri au apărut în primele paisprezece zile de la vaccinare, cele mai frecvente fiind la femei cu vârsta sub 60 de ani. Unele cazuri au avut evoluție fatală.
Până în prezent, cazurile raportate au apărut după administrarea primei doze de Vaxzevria.
Experiența expunerii la a doua doză este încă limitată.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a efectuat o evaluare completă, ce a inclus o revizuire atentă a rapoartelor de reacții adverse din baza de date europeană EudraVigilance, rapoarte referitoare la apariția de cheaguri de sânge și trombocitopenie la persoane care au primit vaccinul, acordând o atenție specială informațiilor privind sexul, vârsta, factorii de risc, diagnosticul de COVID-19 (dacă a fost disponibil), intervalul de timp până la debutul reacției adverse, finalitatea reacției adverse și starea clinică.
Evaluarea a inclus, de asemenea, o revizuire a datelor relevante din literatură, precum și o analiză de tip date observate/ date așteptate, analiză condusă pe baza rapoartelor de caz din EudraVigilance.

În urma concluziilor experților, se consideră că o afecţiune asemănătoare cu trombocitopenia atipică indusă de heparină (aHIT) este cea mai plauzibilă ipoteză pentru apariţia acestor cazuri, având în vedere similaritățile observate atât în profilul serologic, cât și în prezentarea clinică a pacienților afectați. Se consideră probabil ca sindromul, care seamănă cu aHIT, să implice un autoanticorp puternic împotriva factorului plachetar 4 (FP4), cu o afinitate mare de legare. S-a emis ipoteza că anticorpul în sine ar putea modifica structura factorului plachetar 4, similar cu ceea ce s-a descris pentru aHIT. Au fost observate titruri ridicate de anticorpi anti-factor plachetar 4 la toți pacienții al căror material biologic a fost analizat, ceea ce contribuie la această ipoteză.

Vor fi iniţiate o serie de studii pentru a identifica mecanismul fiziopatologic exact al apariției acestor evenimente trombotice și pentru a defini magnitudinea exactă a riscului.

În timp ce sunt colectate date suplimentare, PRAC a recomandat o actualizare a informațiilor despre produs ale vaccinului Vaxzevria, pentru a reflecta cunoștințele actuale privind această problemă de siguranță.
Aceste modificări se vor regăsi în secțiunea 4.8 Reacții adverse din Rezumatul caracteristicilor produsului, pentru a include trombocitopenia ca fiind o reacție adversă frecventă, pe baza datelor din studiile clinice și a include tromboza în combinație cu trombocitopenie, cu frecvență foarte rară.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului Vaxzevria (denumit anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca) către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul online (https://covid19.anm.ro) disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro).

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
Tel: + 4 021 317 11 01
www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://covid19.anm.ro
E-mail: RA.vaccinare.covid@anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

AstraZeneca România
Adresă: Str. Menuetului, Nr. 12, Bucharest Business Park, , clădirea D, etaj 1, Sector 1,
Bucuresti, România
Telefon: +4 021 317 60 41
Fax: +4 021 317 60 53
Nr. telefon dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: 031 630 03 18
Website dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: https://www.azcovid-19.com

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Vaccinul Vaxzevria face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deținătorului de autorizație de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare referitoare la utilizarea vaccinului Vaxzevria (denumit anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca), vă rugăm să contactaţi AstraZeneca România, utilizând următoarele date de contact:

AstraZeneca România
Adresă: Str. Menuetului, Nr. 12, Bucharest Business Park, , clădirea D, etaj 1, Sector 1,
Bucuresti, România
Telefon: +4 021 317 60 41
Fax: +4 021 317 60 53
Nr. Telefon dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: 031 630 03 18
Website dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: https://www.azcovid-19.com


Cu stimă,
Medical Director of AstraZeneca AB