Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), companiile BIONTECH/PFIZER Europe MA EEIG și MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Au fost raportate cazuri foarte rare de miocardită și pericardită în urma administrării vaccinurilor de tip ARNm Covid-19 Comirnaty și Spikevax.
• Cazurile au apărut în principal în decurs de 14 zile de la vaccinare, mai des după a doua doză și mai des la bărbații tineri.

• Datele disponibile sugerează că evoluția miocarditei și a pericarditei după vaccinare este similară cu evoluția miocarditei sau pericarditei în general.

• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie atenți la semnele și simptomele miocarditei și pericarditei.

• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să instruiască persoanele vaccinate să solicite asistență medicală imediată dacă dezvoltă simptome precum dureri toracice, dificultăți în respirație sau palpitații.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță

Vaccinurile de tip ARNm COVID-19, Comirnaty şi Spikevax, au fost aprobate în Uniunea Europeană conform procedurii de Aprobare Condiționată pentru imunizarea activă pentru prevenția infecției cu COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2 la persoane cu vârsta de 12 ani și peste (Comirnaty) și, respectiv, la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste (Spikevax).

Miocardita și pericardita au fost raportate în asociere cu vaccinurile de tip ARNm COVID-19.

Comitetul de Farmacovigilenţă pentru Evaluarea Riscului (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a evaluat toate datele disponibile și a concluzionat că o asociere cauzală între vaccinurile ARNm COVID-19 și miocardita și pericardita reprezintă cel puţin o posibilitate rezonabilă. Rezumatul Caracteristicilor Produsului, respectiv secţiunile 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare) şi 4.8 (Reacții adverse) au fost actualizate corespunzător.

Beneficiile vaccinării continuă să depășească orice riscuri.

Până la 31 mai 2021, în Spaţiul Economic European (SEE) au fost identificate 145 de cazuri de miocardită la persoanele cărora li s-a administrat Comirnaty şi 19 cazuri la persoanele cărora li s-a administrat Spikevax. Suplimentar, au fost identificate 138 de cazuri de pericardită la persoanele cărora li s-a administrat Comirnaty şi 19 cazuri la persoanele cărora li s-a administrat Spikevax.

Se estimează că au fost administrate aproximativ 177 milioane de doze Comirnaty şi 20 milioane de doze Spikevax în SEE până la data de 31 mai 2021.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați sa raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor Comirnaty și Spikevax incluzând seria și numărul lotului dacă sunt disponibile, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ( www.anm.ro ), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

011478 - București, România

Fax: +40 21 316 34 97

Tel: +4021 317.11.00 /int. 351

E-mail: adr@anm.ro

www.anm.ro

Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30

28010 Madrid

Spania

EMEAMedinfo@modernatx.com

Tel: +40 800630047

Pfizer Romania SRL

Willbrook Platinum Business and Convention Center

Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Clădirea B, et. 5, sect. 1, 013686-Bucureşti

e-mail: ROU.AEReporting@pfizer.com

Tel: +40 21 207 28 00

Fax: +40 21 207 28 06

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului de autorizație de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare referitoare la utilizarea medicamentelor Comirnaty (vaccin de tip ARNm COVID-19) şi Spikevax (Vaccin de tip ARNm COVID-19), vă rugăm să contactaţi Departamentul de Informații Medicale al reprezentanței locale a companiei Pfizer: MedicalInformationRomania@pfizer.com şi Moderna: EMEAMedinfo@modernatx.com

Datele de contact ale deținătorului de autorizație de punere pe piață

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. BioNTech Manufacturing GmbH

Calle Monte Esquinza 30 An der Goldgrube 12

28010 Madrid 55131 Mainz

Spain Germany

medinfo@modernatx.com medinfo@biontech.de

https://www.modernacovid19global.com/ www.comirnatyglobal.com

Cu stimă,

Dr. Cesar Sanz Rodriguez Ruben Rizzi

Vice President, Medical Affairs Director Global Regulatory Affairs

Europe, Middle East & Africa