Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania AstraZeneca AB dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat:

• Au fost raportate cazuri de trombocitopenie, inclusiv trombocitopenie imună (PTI), după administrarea Vaxzevria, de obicei în primele patru săptămâni după vaccinare.
• Foarte rar, aceste evenimente de trombocitopenie au prezentat niveluri foarte scăzute de trombocite (<20.000 per μL) și/sau au fost asociate cu hemoragii.
• Unele dintre aceste cazuri au apărut la persoane cu antecedente de trombocitopenie imună.
• Au fost raportate cazuri cu finalitate deces.
• Dacă o persoană are istoric medical de tulburări trombocitopenice, cum ar fi trombocitopenie imună, înainte de administrarea vaccinului trebuie luat în considerare riscul de a dezvolta niveluri scăzute de trombocite și, totodată, se recomandă monitorizarea trombocitelor după vaccinare.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță

Vaccinul Vaxzevria este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste, pentru prevenirea COVID-19 cauzată de SARS-CoV-2.

Au fost raportate cazuri de trombocitopenie, inclusiv patologia autoimună a trombocitopeniei imune (PTI), după administrarea Vaxzevria, de obicei în primele patru săptămâni după vaccinare. Foarte rar, aceste evenimente de trombocitopenie au prezentat niveluri foarte scăzute de trombocite (<20.000 pe microlitru), și/sau au fost asociate cu hemoragii. Au fost raportate cazuri cu finalitate deces.

Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat o actualizare a informațiilor despre vaccinul Vaxzevria suspensie injectabilă, pentru a reflecta cunoștințele actuale despre acest subiect de siguranță.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului Vaxzevria către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul online https://covid19.anm.ro disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro).

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

011478 - București, România

Fax: +40 21 316 34 97

Tel: + 40 21 317 11 01

www.anm.ro

Raportare online la adresa: https://covid19.anm.ro

E-mail: RA.vaccinare.covid@anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deţinătorului autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact:

AstraZeneca România

Adresă: Str. Menuetului, Nr. 12, Bucharest Business Park, clădirea D, etaj 1, sector 1, Bucuresti, România

Telefon: +40 21 317 60 41

Fax: +40 21 317 60 53

Nr. telefon dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: 031 630 03 18

Website dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: https://www.azcovid-19.com

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Vaccinul Vaxzevria face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a deținătorului de autorizație de punere pe piață

Pentru întrebări și informații suplimentare referitoare la utilizarea vaccinului Vaxzevria, vă rugăm să contactați AstraZeneca România, utilizând următoarele date de contact:

AstraZeneca România Adresă: Str. Menuetului, Nr. 12, Bucharest Business Park, clădirea D, etaj 1, sector 1, Bucuresti, România Telefon: +40 21 317 60 41

Fax: +40 21 317 60 53

Nr. Telefon dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: 031 630 03 18

Website dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: https://www.azcovid-19.com

Cu stimă,

Medical Director of AstraZeneca AB