Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Compania Națională Unifarm S.A., deținătorul autorizației pentru nevoi speciale pentru medicamentul Ardeaelytosol conc. bicarbonat de sodiu 8,4%, dorește să vă informeze cu privire la modul de administrare recomandat, pentru evitarea erorilor de administrare:

Rezumat

• Pentru a evita erorile de administrare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere că modul de administrare al Ardeaelytosol conc. bicarbonat de sodiu 8,4% concentrat pentru soluție pentru perfuzie este strict intravenos (perfuzie intravenoasă prin picurare în sistem închis).
• Dorim să vă atenționăm că Ardeaelytosol conc. bicarbonat de sodiu 8,4% concentrat pentru soluție pentru perfuzie are în compoziție, ca excipient, acid acetic glacial care poate avea efect iritativ asupra țesuturilor (a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului - RCP, punctul 6.1. Lista excipienților).
• Administrarea nediluată a acestui medicament (de exemplu, în resuscitarea de urgență) poate irita endoteliul venelor periferice iar administrarea paravenoasă poate duce la necroză tisulară.
• Conform RCP, punctul 4.2 Doze și mod de administrare, medicamentul se diluează prin adăugare la soluția purtător 1:3 până la 1:6. Modul de calcul al dozei în funcție de deficitul de baze: NaHCO3 (mmol/l) = greutatea corporală (kg) x 0,3 x deficitul bazic (mmol/l).
• Deficitul de baze trebuie corectat treptat, nu mai mult de 50 % din cantitatea calculată este administrată în practică. De asemenea, este necesar să se țină cont de valorile pH-ului și pCO2, precum și de starea clinică generală a pacientului.
• În situații de urgență, soluția poate fi utilizată nediluată. Jumătate din cantitatea calculată se administrează în aproximativ 2 ore, apoi în perfuzie lentă în funcție de cantitatea totală de lichide și electroliți administrată pe parcursul a 24 de ore, cu determinări repetate de laborator.

Informaţii suplimentare privind recomandările pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:

• Ardeaelytosol conc. bicarbonat de sodiu 8,4% concentrat pentru soluție pentru perfuzie este o soluție concentrată și, prin urmare, nu trebuie păstrată la temperatură mai mică decât temperatura obișnuită a camerei.
• Cristalele care se pot dezvolta în timpul depozitării pot fi dizolvate prin încălzirea flaconului. Ca măsură de precauție preventivă împotriva infuziei nedorite de cristale cu soluția, este necesar să se utilizeze un set de perfuzie prevăzut cu filtru.
• În ceea ce privește conținutul de sodiu, produsul trebuie aplicat cu mare prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală, ciroză hepatică, hipertensiune arterială și la pacienții tratați cu corticoizi.

Mai multe informaţii despre produsul Ardeaelytosol conc. bicarbonat de sodiu 8,4% se pot găsi în Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi în Prospect (a se vedea Anexele 1 şi 2).

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu medicamentul Ardeaelytosol conc. bicarbonat de sodiu 8,4% către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Adresă: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO
Tel: +4 021 317 11 10
Fax: +4 021 316 34 97
Email:adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportare online: https://adr.anm.ro
Tel.: 0213179702
Fax: 0213183634

Totodată, reacţiile adverse suspectate și/sau erorile de medicaţie se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei pentru nevoi speciale la următoarele date de contact:

Cu stimă,
Compania Națională „UNIFARM” S.A.
Eliza Ioana Stanciu, Relația cu Autoritățile
Madalina Susu, Persoana resposabilă cu Farmacovigilența

Anexe

• Anexa 1: Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul Ardeaelytosol conc. bicarbonat de sodiu 8,4% concentrat pentru soluție pentru perfuzie.
• Anexa 2 Prospectul medicamentului Ardeaelytosol conc. bicarbonat de sodiu 8,4% concentrat pentru soluție pentru perfuzie.