Noutati
Comunicare catre profesionistii din domeniul sanatatii cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) - supraveghere dupa punerea pe piata
Data: 17/11/2015

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Laboratoire HRA Pharma dorește să vă informeze cu privire la registrul de sarcini şi angajamentul luat faţă de Agenția Europeană a Medicamentului referitor la continuarea comunicării active despre registrul de sarcini către echipele multidisciplinare de profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în îngrijirea femeilor gravide şi către spitalele şi clinicile unde se efectuează intervenţii de întrerupere de sarcină.

ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) este un contraceptiv de urgență indicat a se administra cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau de la nefuncționarea metodei contraceptive utilizate. Statutul de medicament care poate fi eliberat fără prescripţie medicală a fost acordat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru ellaOne, prin procedură centralizată, în data de 7 ianuarie 2015. Acest statut a fost deja implementat în mai multe țări europene.

Deși ellaOne reduce semnificativ riscul de apariţie a unei sarcini (conform Glasier et al., 2010, de la 5,5% la 0,9% în cazul administrării în primele 24 de ore), ellaOne nu poate preveni apariţia tuturor sarcinilor. Acesta este motivul implementării, de la lansarea ellaOne, ca o cerință obligatorie a EMA, a unui registru de sarcini, pentru facilitarea colectării de informații legate de sarcinile expuse la ellaOne, indiferent de motivul expunerii. La acordarea statutului de medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală pentru ellaOne, EMA a solicitat ca registrul de sarcini să rămână în vigoare și să fie extins către toți profesioniștii din domeniul sănătății care sunt implicați în îngrijirea femeilor gravide.

Până în prezent, datele colectate prin intermediul acestui registru de sarcini, împreună cu alte date de supraveghere după punerea pe piață, studii observaționale și alte date din studii clinice, au permis colectarea a 568 de cazuri de sarcini expuse la ellaOne. Datele colectate astfel sunt de natură să ne asigure cu privire la siguranță și rezultatul evoluţiei sarcinilor (European public assessment report ellaOne II-21, decembrie 2014 -www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/001027/WC500181904.pdf ).

În cazul particular al spitalelor şi clinicilor unde se efectuează intervenţii de întrerupere de sarcină, vă rugăm să vă asiguraţi că fiecare femeie gravidă este întrebată dacă a utilizat contracepţie de urgenţă, iar în cazul unui răspuns afirmativ să precizeze ce anume a utilizat.

Contribuția dumneavoastră este necesară în vederea monitorizării cazurilor de sarcină apărută la femeile expuse la ellaOne, motiv pentru care vă rugăm să raportați cazurile respective în acest registru ( www.hra-pregnancy-registry.com ).
Link-ul către registrul de sarcini este disponibil mai jos, precum și în prospectul şi rezumatul caracteristicilor produsului pentru ellaOne.

“ Toate femeile care au utilizat ellaOne în timpul sarcinii sau au rămas gravide în ciuda administrării ellaOne pot raporta informațiile privind siguranța direct prin intermediul paginii de internet. Totodată, profesioniştii din domeniul sănătăţii pot accesa pagina de internet pentru raportarea datelor privind siguranța prin intermediul acestui instrument securizat.
Pentru accesarea chestionarului on-line care trebuie completat, vă rugăm să folosiţi:

www.hra-pregnancy-registry.com

Selectați limba română derulând lista de meniu din partea dreaptă a ecranului și urmați instrucțiunile.”

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea ellaOne, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

A&D Pharma Marketing and Sales Services
Ciobanului nr.133, Mogosoaia, Jud.Ilfov
Cod poştal 077135 – ROMÂNIA
Tel: +4 0 372 072 132 Fax: +4 021 301 74 69
e-mail: safety.drug@adpharma.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Pentru întrebări referitoare la ellaOne, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a companiei Laboratoire HRA Pharma la următoarele date de contact:

A&D Pharma Marketing and Sales Services
Tel: + 4 0 372 072 219



Cu considerație,




Emilie Prevosto, EU QPPV
HRA-Pharma


Responsabilul local


Victor Stanciu, Drug Safety Officer
A&D Pharma Marketing & Sales Services Romania

NOUTATI