Noutati
Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare la medicamentele care contin diclofenac – noi contraindicatii si atentionari aparute dupa reevaluarea la nivel european a profilului de siguranta cardiovasculara
Data: 17/07/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diclofenac (Anexa 1) doresc să vă informeze cu privire la introducerea unor restricţii semnificative de utilizare a medicamentelor care conţin diclofenac (forme farmaceutice cu administrare sistemică), ca urmare a finalizării unei reevaluări realizate la nivel european cu privire la profilul lor de siguranţă cardiovasculară.
 
Rezumat
 
  • Beneficiile administrării medicamentelor care conţin diclofenac continuă să depăşească riscurile; cu toate acestea, datele disponibile în prezent indică o creştere a riscurilor de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, asociate administrării medicamentelor care conţin diclofenac, similar celor asociate cu administrarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene inhibitoare  selective de COX-2.
 
  • În prezent, medicamentele care conţin diclofenac sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă confirmată (New York Heart Association - NYHA, clasele II–IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică sau afecţiune cerebrovasculară. Tratamentul pacienţilor care suferă de aceste afecţiuni trebuie reevaluat.
 
  • Tratamentul cu diclofenac trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a pacienţilor cu factori semnificativi de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat).
 
  • La toţi pacienţii, pentru controlul simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de diclofenac pe cea mai scurtă durată de tratament necesară.
 
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
 
Diclofenac este un  medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pe scară largă  pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei. În anul 2012, Comitetul Ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) a analizat cele mai recente date disponibile privind riscul de apariţie a reacţiilor adverse cardiovasculare (precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral) asociate administrării AINS neselective. CHMP a concluzionat că datele respective constituiau dovezi suplimentare privind riscul cunoscut, asociat cu administrarea acestor medicamente. Per total, studiile au indicat în mod sistematic o creştere minoră a  riscului de apariţie a reacţiilor adverse cardiovasculare asociate cu administrarea diclofenacului, similar cu riscul observat în cazul administrării inhibitorilor COX-2.
 
Deoarece această concluzie a ridicat probleme de siguranţă referitoare la diclofenac, în luna octombrie 2012, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a început o reevaluare aprofundată a profilului de siguranţă cardiovasculară a diclofenacului.
 
Un element central al reevaluărilor privind medicamentele AINS şi diclofenac l-a constituit cercetarea academică. Aceasta a inclus un proiect independent de cercetare numit „Profilul de siguranţă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene” (Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs = SOS)[1], organizat şi finanţat de cel de-al Şaptelea Program-Cadru (”Seventh Framework Programme”) al Comisiei Europene. Totodată, profilul de siguranţă cardiovasculară a AINS a fost investigat şi de alte grupuri, mai ales de Grupul colaborativ al cercetătorilor de coxibi şi AINS tradiţionale (the Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) collaborative group)[2], care a pus la dispoziţia EMA rezultatele provenite dintr-o meta-analiză de amploare a  peste 600 de studii clinice randomizate şi care au fost incluse în evaluarea diclofenacului efectuată de PRAC. Grupul a identificat faptul că, din 1000 de pacienţi cărora li s-a administrat diclofenac timp de un an, au prezentat evenimente cardiovasculare majore 3 pacienţi în plus faţă de  numărul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
 
Având în vedere toate dovezile avute la dispoziţie, PRAC a susţinut concluziile reevaluării anterioare a CHMP şi a concluzionat că beneficiile diclofenacului depăşesc riscurile asociate cu administrarea acestuia. Cu toate acestea, există o creştere a riscurilor de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale asociate cu administrarea de diclofenac, similară celor asociate inhibitorilor selectivi ai COX-2. Prin urmare, pentru a contribui la reducerea la minimum a riscurilor cardiovasculare, s-a recomandat includerea în informaţiile despre medicament privitoare la diclofenac a unor noi contraindicaţii, în conformitate cu măsurile deja existente privind inhibitorii COX-2.
 
În consecinţă, Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul (PRO) vor fi actualizate.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată cu utilizarea medicamentelor care conţin diclofenac, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,
 
sau prin fax către:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
 Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
 Fax nr.: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat (Anexa 1).
 
 
Informaţii cu privire la această comunicare
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentelor care conţin diclofenac, vă rugăm sa contactaţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexa 1 – Lista medicamentelor cu administrare sistemică care conţin diclofenac
 
 
 
 
Nr
 
Denumire comercială
 
DCI
 
Forma Farmaceutică
 
 
Deţinător APP
1 ALMIRAL ml soluţie injectabilă, 75 mg/3 diclofenac sodic soluţie injectabilă Medochemie Ltd, Reprezentanţa în România
Adresa: Str Prof Dr Ion Cantacuzino nr 5, Sector 1, Bucuresti,,Cod postal 011437
Tel: (021) 206.63.45
Fax: (021) 206.63.46
E-mail: romania@medochemie.com   
2 ARTHROTEC 75 mg
comprimate gastrorezistente, 75 mg/0,2 mg
diclofenac sodic
/misoprostol
comprimate gastrorezistente PFIZER România,
Willbrook Platinum Business and Convention Center
Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Clădirea B, etaj 5, Sector 1, 013686
Bucureşti, România
Tel: +40 21 207 28 00
Fax: +40 21 207 28 01
E-mail: MedicalInformationRomania@pfizer.com
3 CLAFEN supozitoare, 100 mg diclofenac sodic supozitoare ANTIBIOTICE SA, Str. Valea Lupului nr. 1, 6600 Iaşi, România
Tel:  +40 232 209 256 
Fax:  +40 372 065 633
Email:mihaela.mosnegutu@antibiotice.ro
 office@antibiotice.ro
 
4 CLAFEN comprimate filmate gastrorezistente, 50 mg diclofenac sodic comprimate filmate gastrorezistente ANTIBIOTICE SA, Str. Valea Lupului nr. 1, 6600 Iaşi, România
Tel:  +40 232 209 256 
Fax:  +40 372 065 633
Email:mihaela.mosnegutu@antibiotice.ro
 office@antibiotice.ro
5 DICLOFENAC DUO PHARMASWISS capsule cu eliberare prelungită, 75 mg diclofenac sodic capsule cu eliberare prelungită Pharmaswiss Medicines SRL
Gheorghe Titeica Nr. 121C
Et.1,Sector2, 020295Bucuresti
Tel+40(37)410-2600
Fax+40(37)410-2601
E-mail: romania.info@pharmaswiss.com
6 DICLAC soluţie injectabilă, 75 mg diclofenac sodic soluţie injectabilă HEXAL AG, Germania reprezentanţa în Romania: B-dul Unirii nr. 11, Sector 4, Bucureşti
Tel: 021 3355020
Fax:  021 3353044
 
 
Nr
 
Denumire comercială
 
DCI
 
Forma Farmaceutică
 
 
Deţinător APP
7 DICLAC 75 ID comprimate cu eliberare modificată, 75 mg diclofenac sodic comprimate cu eliberare modificată HEXAL AG, Germania reprezentanţa în Romania: B-dul Unirii nr. 11, Sector 4, Bucureşti
Tel: 3355020
Fax: 3353044
 
8 DICLOFENAC supozitoare, 100 mg diclofenac sodic supozitoare S.C. SINTOFARM. S.A., Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România
Cod poştal: 023324
Tel: 0722359301, 021 252 22 48
Fax: 2522441
dr.iulianlazar@sintofarm.ro
9 DICLOFENAC comprimate gastrorezistente, 50 mg diclofenac sodic comprimate gastrorezistente TERAPIA S.A., Str Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca 400 632, România
Dr. Adina Soboslai
E-mail: adina.soboslai@terapia.ro
Tel: +40 264 501 172; Mobil: +40 723 386 695
 
10 DICLOFENAC soluţie injectabilă, 75 mg/3 ml diclofenac sodic soluţie injectabilă TERAPIA S.A., Str Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca 400 632 România;
Dr. Adina Soboslai
E-mail:adina.soboslai@terapia.ro
Tel: +40 264 501 172; Mobil: +40 723 386 695
 
11 DICLOFENAC comprimate filmate gastrorezistente, 50 mg
 
diclofenac sodic comprimate filmate gastrorezistente AC HELCOR PHARMA SRL, Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Jud. Maramureş 430092,România
Dr. Anca Lucia Pop
Tel. 0362 401 206
Fax: 0362 401 207
e-mail: office@achelcor.ro
 
12 DICLOFENAC AL I.M., soluţie injectabilă, 75 mg/3 ml diclofenac sodic soluţie injectabilă ALIUD PHARMA GmbH & Co.
KG, Germania, reprezentată în România de STADA HEMOFARM SRL, Splaiul Independenţei nr. 1, bl 16, sc. 2, ap. 38, sector 5, Bucureşti
Tel: 021/3160637; 021/3160639; 021/3160640.
Fax: 021 3160638.
Mobil: 0744 560 328
Email: antoanela.mazalu@hemofarm.com
13 DICLOFENAC ARENA drajeuri gastrorezistente, 25 mg diclofenac sodic drajeuri gastrorezistente ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Bucuresti, România
Tel/Fax: 021.321.62.97  
              021.322.24.21
 
Nr
 
Denumire comercială
 
DCI
 
Forma Farmaceutică
 
 
Deţinător APP
14 DICLOFENAC ARENA drajeuri gastrorezistente, 50 mg diclofenac sodic drajeuri gastrorezistente ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Bucuresti, România
Tel/Fax: 021.321.62.97  
              021.322.24.21
 
15 DICLOFENAC SODIC supozitoare, 100 mg diclofenac sodic supozitoare S.C. Magistra C& C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa 900055, România
Tel./Fax:+40 (0)241 634 742
E-mail:  office@magistracc.com
 
16 DICLOREUM capsule cu eliberare prelungită, 150 mg diclofenac sodic capsule cu eliberare prelungită
 
ALFA WASSERMANN SRL, Str. Cluceru Udricani nr. 18, Sector 3, Bucureşti
Cod postal 030782
Telefon 1: 0040 31.805.35.26
Telefon 2: 0040 31.805.35.27
Fax: 0040 31.805.35.28
E-mail: office@alfawassermann.ro
 
17 DICLOTARD comprimate filmate cu eliberare prelungită, 100 mg diclofenac sodic comprimate filmate cu eliberare prelungită Terapia S.A. România;
Dr. Adina Soboslai
E-mail:adina.soboslai@terapia.ro
Tel: +40 264 501 172; Mobil: +40 723 386 695
 
18 N-DICLOFENAC drajeuri gastrorezistente, 50 mg diclofenac sodic drajeuri gastrorezistente S.C. MEDUMAN S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus 435700, Maramureş, România
Tel:+40262-354.430(centrala)
Tel/Fax:+40262-354.381
E-mail: office@meduman.ro
 
 
19
NEODOLPASSE, soluţie perfuzabilă 75 mg/250 ml, 30 mg/250 ml
 
diclofenac sodic/citrat de orfenadrină soluţie perfuzabilă SC Fresenius Kabi România SRL, Str. Fânarului nr.2A, RO-500464, Braşov România
Tel: 021 327 70 60; 0268 406 260
Fax: 021 323 16 23; 0268 406 263
E-mail: narcisa.georgescu@fresenius-kabi.com
20 REFEN 75 mg, soluţie injectabilă/perfuzabilă, 25 mg/ml diclofenac sodic soluţie injectabilă/
perfuzabilă
STADA HEMOFARM SRL, Splaiul Independenţei nr. 1, bl 16, sc. 2, ap. 38, sector 5, Bucureşti
Tel: 021/3160637; 021/3160639; 021/3160640.
Fax: 021 3160638.
Mobil: 0744 560 328
Email: antoanela.mazalu@hemofarm.com
 
Nr
 
Denumire comercială
 
DCI
 
Forma Farmaceutică
 
 
Deţinător APP
21 REFEN RETARD comprimate filmate cu eliberare prelungita, 100 mg diclofenac sodic comprimate filmate cu eliberare prelungita STADA HEMOFARM SRL, Splaiul Independenţei nr. 1, bl 16, sc. 2, ap. 38, sector 5, Bucureşti
Tel: 021/3160637; 021/3160639; 021/3160640.
Fax: 021 3160638.
Mobil: 0744 560 328
Email: antoanela.mazalu@hemofarm.com
22 RHEUMAVEK soluţie injectabilă, 75 mg/3 ml diclofenac sodic soluţie injectabilă FARAN Lab. S.A., Achaias&Trizinias 145 64 Nea Kifissia, Atena, Grecia
Tel: +30 21 06 26 92 00
Fax: +30 21 08 07 16 88
E-mail: www.faran.gr
23 RHEUMAVEK comprimate filmate gastrorezistente, 25 mg diclofenac sodic comprimate filmate gastrorezistente FARAN Lab. S.A., Achaias&Trizinias 145 64 Nea Kifissia, Atena, Grecia
Tel: +30 21 06 26 92 00
Fax: +30 21 08 07 16 88
E-mail: www.faran.gr
24 TRATUL supozitoare, 60 mg diclofenac deanolat supozitoare GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H
Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria
Tel: +43148535050
Fax: +4314853505150
25 TRATUL supozitoare, 120 mg diclofenac deanolat supozitoare GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H
Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria
Tel: +43148535050
Fax: +4314853505150
 
26 TRATUL capsule moi gastrorezistente, 50 mg diclofenac sodic capsule moi gastrorezistente GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H
Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria
Tel: +43148535050
Fax: +4314853505150
 
27 TRATUL soluţie injectabilă, 75 mg/3ml diclofenac sodic soluţie injectabilă GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H
Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria
Tel: +43148535050
Fax: +4314853505150
 
28 TRATUL PLUS capsule gastrorezistente, 50 mg/50 mg/50 mg/0,25 mg diclofenac sodic 50 mg, clorhidrat de tiamina (vitamina B1) 50 mg, clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 50 mg, ciancobalamina (vitamina B12) 0,25 mg. capsule gastrorezistente Lannacher Heilmittel Ges. m. b. H., Austria, reprezemtanţa în Romania
Strada Sevastopol 17C et. 2 ap. 6
Bucuresti 040011 Sector 1
România
Tel: +4021 337 49 78
Fax: +4021 335 15 55
 
 
Nr
 
Denumire comercială
 
DCI
 
Forma Farmaceutică
 
 
Deţinător APP
29 VOLTAREN RAPID drajeuri, 50 mg diclofenac sodic drajeuri  NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com 
 
 
30 VOLTAREN RETARD comprimate cu eliberare prelungită, 100 mg diclofenac sodic comprimate cu eliberare prelungită  NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com 
 
 
31 VOLTAREN soluţie injectabilă, 75 mg/3 ml diclofenac sodic soluţie injectabilă NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com 
 
32 VOLTAREN comprimate gastrorezistente, 25 mg diclofenac sodic comprimate gastrorezistente NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com
 
33 VOLTAREN comprimate gastrorezistente, 50 mg diclofenac sodic comprimate gastrorezistente NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com
 
 
 
Nr
 
Denumire comercială
 
DCI
 
Forma Farmaceutică
 
 
Deţinător APP
34 VOLTAREN supozitoare, 50 mg diclofenac sodic supozitoare NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com
 
35 VOLTAREN supozitoare, 100 mg diclofenac sodic supozitoare NOVARTIS PHARMA SERVICES România SRL, Polona Business Center, 5th Floor, Str. Polonă nr. 68-72, Sector 1, 10505 Bucureşti.
Tel: 021/3104430
Fax: 021/3104029
E-mail: drugsafety.romania@novartis.com
 
 
NOUTATI