Noutati
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la riscul de apariţie a tumorilor maligne hematologice primare suplimentare la pacienţii trataţi cu talidomidă
Data: 08/04/2013

Martie 2013
 
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la riscul de apariţie a tumorilor maligne hematologice primare suplimentare la pacienţii trataţi cu talidomidă
 
 
 
Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Celgene Europe Limited doreşte să vă informeze cu privire la riscul de apariţie a tumorilor maligne hematologice primare suplimentare la pacienţii trataţi cu talidomidă.
 
Rezumat
 
  • În cadrul unui studiu clinic aflat în desfăşurare, în care au fost incluşi pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior şi cărora li s-a administrat melfalan, prednison şi talidomidă, s-a observat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a tumorilor maligne hematologice primare suplimentare (leucemie mieloidă acută şi sindroame mielodisplazice), comparativ cu pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă.
 
  • Riscul de apariţie a tumorilor maligne hematologice primare suplimentare în asociere cu administrarea de talidomidă a crescut în timp, până la aproximativ 2% după 2 ani şi 4% după 3 ani.
 
  • Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă ca, înainte de începerea tratamentului cu talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison, să ţină cont atât de beneficiul obţinut prin administrarea talidomidei, cât şi de riscul de apariţie a leucemiei mieloide acute şi a sindroamelor mielodisplazice.
 
  • Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să evalueze cu atenţie pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului cu talidomidă, utilizând metodele standard de depistare a cancerului, şi să instituie tratament corespunzător.
 
 
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
 
Medicamentul Thalidomide Celgene este autorizat în Uniunea Europeană pentru utilizarea în asociere cu melfalan şi prednison, ca tratament de primă linie la pacienţii cu mielom multiplu netratat, cu vârsta de ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari.
Constatarea unui dezechilibru în ceea ce priveşte apariţia tumorilor maligne primare suplimentare (TMPS) hematologice, a determinat efectuarea unei evaluări detaliate a studiului clinic MM-020, aflat în desfăşurare.
Evaluarea studiului a arătat că un procentaj mai ridicat de pacienţi cărora li s‑a administrat melfalan, prednison şi talidomidă au fost diagnosticaţi cu leucemie mieloidă acută (LMA)/ sindroame mielodisplazice (SMD), şi anume 1,8%, comparativ cu pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (0,3%). Riscul de apariţie a TMPS asociat cu administrarea talidomidei a crescut în timp, până la aproximativ 2% după doi ani şi la 4% după trei ani. Durata medie de timp de observaţie în cadrul acestui studiu clinic în desfăşurare este de 22,3 luni.
Cazurile observate semnalează o creştere a riscului de apariţie a LMA/SMD la pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat, cărora li se administrează talidomidă în asociere cu melfalan, un agent leucemogen cunoscut. O analiză încrucişată asupra studiilor MM-020[1] şi MM-015[2] indică faptul că riscul relativ de apariţie a LMA/SMD este de trei ori mai mare la pacienţii cărora li se administrează melfalan, prednison şi talidomidă, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează numai melfalan şi prednison (raport de risc = 0,31, IÎ 95%: 0,07, 1,47).
Un risc crescut de apariţie a tumorilor maligne primare suplimentare, inclusiv a leucemiei mieloide acute şi sindroamelor mielodisplazice, s-a observat şi la pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat, cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu melfalan sau imediat după o doză ridicată de melfalan şi transplantul autolog de celule stem.
 
Pentru a reflecta această informaţie importantă, Informaţiile de prescriere ale medicamentului  Thalidomide Celgene au fost actualizate (vezi anexa).
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Thalidomide Celgene (talidomidă) către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente” disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România
Fax: +40 213 163 497;
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România, la următoarele date de contact:
 
Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel. 0040214034075
Fax: 0040214034075
 
Informaţii cu privire la această comunicare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Thalidomide Celgene, vă rugăm sa contactaţi reprezentanţa locală a companiei Celgene Europe Limited,
 
Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
Calea 13 Septembrie Nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel. 0040214034075
Fax: 0040214034075
 
Anexă
Versiunea revizuită a Informaţiilor actualizate de prescriere pentru medicamentul Thalidomide Celgene (Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul), cu modificările evidenţiate.
 


[1] Studiul MM-020 – Studiu de fază 3, multicentric, randomizat, deschis, cu 3 braţe de tratament, pentru stabilirea eficacităţii şi siguranţei lenalidomidei în asociere cu dexametazonă în doză redusă, în cazul administrării până la progresia bolii sau timp de 18 cicluri a câte patru săptămâni, comparativ cu o combinaţie de melfalan, prednison şi talidomidă, administrată timp de 12 cicluri a câte şase săptămâni, la pacienţii cu MM nou-diagnosticat, care au fie vârsta ≥ 65 de ani, fie nu sunt candidaţi pentru transplant de celule stem.
[2] Studiul MM-015 – Studiu de fază 3, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu 3 braţe de tratament şi grupuri paralele, pentru stabilirea eficacităţii şi siguranţei lenalidomidei (R; doză zilnică de 10 mg) în asociere cu doza standard de melfalan/prednison (MP), comparativ cu placebo în asociere cu melfalan şi prednison (MPp), la pacienţii cu MM nou-diagnosticat în vârstă de 65 de ani sau mai mult şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
 
NOUTATI