Noutati
Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii
referitoare la soluțiile perfuzabile care conţin hidroxietil amidon
Data: 08/07/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) doreşte să vă informeze despre recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) de suspendare pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile perfuzabile care conţin hidroxietil amidon (HES = hydroxyethyl-starch)
 
Rezumat
 
  • În urma unei reevaluări a datelor disponibile la nivel european (în conformitate cu articolul 31 al Directivei 2001/83/CE) referitoare la soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietil amidon, PRAC a concluzionat că beneficiile soluţiilor perfuzabile care conţin HES au încetat să mai depăşească riscurile și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente.
  • Urmare a notificării de către agenția de reglementare din Marea Britanie referitoare la declanșarea procedurii de urgență din cauza problemelor de sigurnață în baza Articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC va discuta implementarea acestei proceduri la următoarea întâlnire plenară din iulie 2013.
  • Rezultatele unor studii clinice randomizate au arătat că pacienţii cu sepsis sever trataţi cu HES prezentau un risc mai mare de apariţie a insuficienţei renale şi un risc crescut de mortalitate în comparație cu cei tratați cu alte medicamente utilizate pentru înlocuirea volemică, și anume cu cristaloizi[1],[2],[3].
  • Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a acestor medicamente (vezi Anexa) au solicitat re-examinarea recomandării PRAC.
  • În așteptarea rezultatului re-examinării, ANMDM recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să administreze cu maximă precauție soluțiile perfuzabile care conțin HES și să evite prescrierea acestora în următoarele cazuri:
  • Spitalizare în secțiile de terapie intensivă, în special în caz de șoc septic;
  • Insuficiență renală;
  • Insuficiență hepatică gravă.
 
Informaţii suplimentare
 
Soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt frecvent administrate pentru înlocuirea volumului intravascular la pacienții cu hipovolemie şi aparţin clasei de medicamente denumite coloizi. Recent au fost publicate rezultatele a trei studii clinice desfășurate la pacienți în stare critică, și în special la pacienți cu stare septică gravă. Studiile pe pacienții cu stare septică gravă au demonstrat un tipar consecvent de mortalitate și de reacții adverse renale grave. Un alt studiu, care vizează o populație în stare critică indică efecte similare cu nici un beneficiu, dar cu reacții adverse renale grave. Pe baza rezultatelor acestor studii randomizate controlate EMA a inițiat reevaluarea de către PRAC, pe considerente de siguranță, a tuturor medicamentelor care conțin HES aflate pe piața UE.
Reevaluarea a inclus și datele provenite din literatura de specialitate precum şi datele furnizate de către companii. Opinia PRAC a fost că, în comparație cu pacienții cărora li s-au administrat soluții cristaloide, pacienții tratați cu HES au prezentat un risc crescut de insuficiență renală și de deces. PRAC a considerat că datele disponibile demonstrează că administrarea HES în cazurile de hipovolemie are doar un beneficiu limitat care nu justifică folosirea acestor soluții dacă se iau în considerare riscurile cunoscute.
Prin urmare, PRAC a concluzionat că autorizaţiile de punere pe piaţă rămân suspendate cu excepţia cazului în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate furniza date concludente de identificare a unui grup de pacienţi la care beneficiile acestor medicamente să le depăşească riscurile.  
Apel la raportarea de reacţii adverse:
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea soluțiilor perfuzabile care conțin HES către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la secţiunea: „Medicamente de uz uman/ Raportează o reacţie adversă.”
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497


[1] Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.
[2] Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39.
[3] Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.


LISTA MEDICAMENTELOR AUTORIZATE ÎN ROMÂNIA CARE CONȚIN HES

Nr. Crt. Denumire Comerciala DCI Forma Farmaceutica Firm/Tara detinatoare APP
1 HAES -steril 100g/1000ml  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND - GERMANIA 
2 HAES -steril 60g/1000ml  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND - GERMANIA 
3 HEMOHES 10%  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA 
4 HEMOHES 6%  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA 
5 INFOHES 100 g/L  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA 
6 INFOHES 60 g/L  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA 
7 TETRASPAN 100 mg/ml  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA 
8 TETRASPAN 60 mg/ml  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA 
9 VENOFUNDIN 6 g/100 ml  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA 
10 VITAFUSAL  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA 
11 VOLULYTE 6%  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA 
12 VOLUVEN 10%  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA 
13 VOLUVEN 60g/1000ml  HYDROXYETHYL - AMIDON  SOL. PERF.  FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA 

 
NOUTATI