Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Janssen-Cilag International N.V. dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Tratamentul cu darunavir/cobicistat nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
• Femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu darunavir/cobicistat trebuie trecute la un regim alternativ de tratament: darunavir/ritonavir poate fi luat în considerare ca o alternativă terapeutică.
• Acest lucru se datorează faptului că datele farmacocinetice au indicat expunere redusă la darunavir şi cobicistat în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină.
• Expunerea redusă la darunavir poate fi asociată cu un risc crescut de eşec terapeutic şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV de la mamă la copil.

Informații referitoare la problema de siguranță

Datele farmacocinetice obţinute în studiul de fază 3b TMC114HIV3015 la 6 femei gravide, au demonstrat că expunerea medie (ASC) la darunavir potenţat cu cobicistat a fost cu 56% şi cu 50% mai mică în timpul celui de-al 2-lea şi, respectiv al 3-lea trimestru de sarcină, comparativ cu 6 până la 12 săptămâni post-partum. Valorile medii ale concentrațiilor C_min de darunavir au fost cu aproximativ 90% mai mici în timpul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină, comparativ cu cele post-partum. Expunerea la cobicistat a fost cu 63% şi cu 49% mai mică în timpul celui de-al 2-lea şi, respectiv al 3-lea trimestru de sarcină, comparativ cu cea post-partum.
Expunerea redusă la darunavir poate fi asociată cu un risc crescut de eşec terapeutic şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV-1 la copil. Prin urmare, tratamentul cu darunavir/cobicistat nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu darunavir/cobicistat trebuie trecute la un regim alternativ de tratament.
Pe baza acestor date, informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele PREZISTA (darunavir), REZOLSTA (darunavir/cobicistat) şi SYMTUZA (darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă) vor fi actualizate, conform recomandării Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor PREZISTA, REZOLSTA şi SYMTUZA, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacție adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
E-mail: adr@anm.ro,

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarele date de contact:

Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park
Corpul B3, Etaj 3, Camera 1
Corpul B4, Etaj 3 și Corpul LB, Etaj 3
Sector 1, 013714, București, România
Tel: +4 021 207 1800
Fax: +4 021 207 1804
Email: safetyjc-romania@its.jnj.com

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață:

Dacă aveţi alte întrebări sau doriţi informații suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al companiei:

Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park
Corpul B3, Etaj 3, Camera 1
Corpul B4, Etaj 3 și Corpul LB, Etaj 3
Sector 1, 013714, București, România
Tel: +4 021 207 1800
Fax: +4 021 207 1804
Email: safetyjc-romania@its.jnj.com