Noutati
INFORMATII IMPORTANTE PRIVIND [NUME MEDICAMENT-A SE VEDEA ANEXA I SI RISCUL DE APARITIE A CHEAGURILOR DE SANGE
Data: 23/01/2014

Toate contraceptivele combinate, precum [nume medicament-a se vedea Anexa I] cresc riscul de apariţie a unui cheag de sânge. Riscul global de apariţie a unui cheag de sânge din cauza [nume medicament] este mic, dar cheagurile pot fi grave şi, în cazuri foarte rare, pot duce chiar la deces.


Este foarte important să recunoaşteţi, când aţi putea fi în situaţia unui risc mai mare de apariţie a unui cheag de sânge, ce semne şi simptome trebuie să urmăriţi şi ce măsuri trebuie să luaţi.


În care dintre următoarele situaţii, riscul de apariţie a cheagurilor de sânge este cel mai mai mare?
  • în primul an de utilizare a [nume medicament-a se vedea Anexa I] (inclusiv dacă reluaţi utilizarea după o întrerupere de 4 săptămâni sau mai mult);
  • dacă sunteţi supraponderală;
  • dacă aveți vârsta peste 35 de ani;
  • dacă există un membru în familie la care a apărut un cheag de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub vârsta de 50 de ani);
  • în cazul în care aţi născut cu câteva săptămâni înainte de utilizare.
Dacă fumaţi şi sunteţi în vârstă de peste 35 de ani, vi se recomandă ferm să renunţaţi la fumat sau să folosiţi o metodă non-hormonală de contracepţie.


Solicitaţi imediat asistenţă medicală, în caz de apariţie a oricăruia dintre următoarele simptome :
Durere sau umflare severă la nivelul piciorului, care poate fi însoţită de sensibilitate, căldură sau modificări de culoare ale pielii, precum paloare, înroşire sau învineţire. Este posibil să aveţi o tromboză venoasă profundă.
• Senzaţie inexplicabilă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă, apărută brusc, durere severă în piept, care poate creşte în timpul respiraţiei profunde, tuse apărută brusc şi fără o cauză evidentă (uneori însoţită de expectoraţie cu sânge). Este posibil să aveţi o complicaţie gravă a trombozei venoase profunde, numite embolie pulmonară. Aceasta apare în cazul în care există un cheag de sânge care se deplasează de la picior către plămân.
Durere în piept, de multe ori acută, dar uneori doar disconfort, presiune, greutate, disconfort în partea de sus a corpului, care iradiază în spate, maxilar, gât, braţ, împreună cu o senzaţie de plenitudine, asociate cu indigestie sau senzaţie de sufocare, transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeli. Este posibil să aveţi un infarct miocardic.
Slăbiciune sau amorţeală la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; probleme legate de vorbire sau de înţelegere; confuzie apărută brusc; pierderea bruscă a vederii sau vedere înceţoşată, durere de cap severă/migrenă care se agravează. Este posibil să aveţi un accident vascular cerebral.


Urmăriţi cu atenţie apariţia simptomelor prezenţei unui cheag de sânge, mai ales dacă:
  • aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală;
  • ați fost imobilizată o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei accidentări sau a unei boli, sau în cazul în care piciorul este în gips);
  • aţi efectuat o deplasare de lungă durată (mai mult de aproximativ 4 ore).


Reţineţi şi comunicaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau medicului chirurg că luaţi [nume medicament-a se vedea Anexa I], dacă:
  • Suferiţi sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală;
  • Un profesionist din domeniul sănătăţii vă întreabă dacă luaţi medicamente de orice fel.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi prospectul sau informaţiile disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro).
Dacă suspectaţi că prezentaţi o reacţie adversă asociată cu utilizarea contraceptivului hormonal combinat, aceasta se poate raporta unui profesionist în domeniul sănătăţii sau către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale



ANEXA I
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Contactul local DCI Nume inventat Concentraţie
Bayer Pharma AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin
Germania
SC Bayer SRL
Sos. Pipera nr. 42., Sector 2 Nusco Tower, et. 1, 16-17
020112, Bucuresti, Romania
Telefon :+40 (0)21 529 5900
Fax:      +40 (0)21 528 5936
www.bayer.ro
Drospirenonă
Etinilestradiol
YASMIN 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate 3 mg
0,03mg
Bayer Pharma AG
Muellerstrasse 170-178
D-13342 Berlin
Germania
SC Bayer SRL
Sos. Pipera nr. 42., Sector 2 Nusco Tower, et. 1, 16-17
020112, Bucuresti, Romania
Telefon :+40 (0)21 529 5900
Fax:      +40 (0)21 528 5936
www.bayer.ro
Valerat de estradiol
Dienogest
 
QLAIRA, comprimate filmate 3 mg
2 mg/2 mg
2 mg/3 mg
1 mg
Bayer Pharma AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin
Germania
SC Bayer SRL
Sos. Pipera nr. 42., Sector 2 Nusco Tower, et. 1, 16-17
020112, Bucuresti, Romania
Telefon :+40 (0)21 529 5900
Fax:      +40 (0)21 528 5936
www.bayer.ro
Etinilestradiol
Drospirenonă
YAZ 0,02 mg/ 3 mg comprimate filmate 0,02 mg
3 mg
Bayer Pharma AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin
Germania
SC Bayer SRL
Sos. Pipera nr. 42., Sector 2 Nusco Tower, et. 1, 16-17
020112, Bucuresti, Romania
Telefon :+40 (0)21 529 5900
Fax:      +40 (0)21 528 5936
www.bayer.ro
Etinilestradiol Gestoden
 
LOGEST, drajeuri, 0,075 mg/0,02 mg 0,075 mg/0,02 mg
 
 
 
 
 
ZENTIVA k.s. Czech Republic Bucuresti, Sector 5, Str. Izvor nr. 80, etaj 6
Phone: 0040 21 317 31 36
Fax:     0040 21 317 31 34
Gestoden
Etinilestradiol
ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg 0,075 mg
0,02mg
ZENTIVA k.s. Czech Republic Bucuresti, Sector 5, Str. Izvor nr. 80, etaj 6
Phone: 0040 21 317 31 36
Fax:     0040 21 317 31 34
Drospirenonă Etinilestradiol SIDRETELLA 0,03 mg/3 mg comprimate filmate 3 mg
0,03 mg
ZENTIVA k.s. Czech Republic Bucuresti, Sector 5, Str. Izvor nr. 80, etaj 6
Phone: 0040 21 317 31 36
Fax:     0040 21 317 31 34
Dienogest
Etinilestradiol
ZENADEA 2mg/0,03 mg comprimate filmate 2 mg
0,03 mg
Johnson&Johnson d.o.o., Slovenia Johnson&Johnson România SRL, Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp A2, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, Cod 013714, România Norgestimat
Etinilestradiol
Cilest 0,250 mg/0, 035 mg comprimate 0,250 mg
0,035 mg
 
Gedeon Richter Plc.
Gyömröí út 19-21
HU-1103 Budapest
Hungary
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
540306 Târgu Mureş
România
Gestoden
Etinilestradiol
Karissa 75 micrograme/20 micrograme drajeuri 0,075 mg
0,02 mg
Gedeon Richter Plc.
Gyömröí út 19-21
HU-1103 Budapest
Hungary
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
540306 Târgu Mureş
România
Gestoden
Etinilestradiol
Milligest drajeuri 0,03 mg/0,05 mg-
 faza I
0,04 mg/0,07 mg-
 faza II
0,03 mg/0,1 mg-
 faza III
Gedeon Richter Plc.
Gyömröí út 19-21
HU-1103 Budapest
Hungary
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
540306 Târgu Mureş
România
Desogestrel
Etinilestradiol
Novynette 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate 0,15 mg
0,02 mg
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
540306 Târgu Mureş
România
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
540306 Târgu Mureş
România
Clormadinonă 
Etinilestradiol
Belara, comprimate filmate 2 mg
0,03 mg
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
540306 Târgu Mureş
România
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
540306 Târgu Mureş
România
Etinilestradiol Drospirenonă Belusha 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 0,02 mg
3 mg
Gedeon Richter Plc.
Gyömröí út 19-21
HU-1103 Budapest
Hungary
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
540306 Târgu Mureş
România
Desogestrel
Etinilestradiol
Desorelle 150 micrograme/ 30 micrograme comprimate filmate 0,15 mg
0,03 mg
NV Organon,
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Merck Sharp & Dohme România S.R.L.
tel:021.529.29.00; msd.romania@merck.com.
 
Etonogestrel
Etinilestradiol
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală 0,12 mg
0,015 mg
N.V. ORGANON
P.O. Box 20, 5340 BH Oss,
Olanda
Merck Sharp & Dohme România S.R.L.
tel:021.529.29.00; msd.romania@merck.com.
 
Desogestrel
Etinilestradiol
LAURINA comprimate filmate 0,035 mg/0,05 mg
0,03 mg/0,1 mg
0,03 mg/0,15 mg
N.V.Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda
Merck Sharp & Dohme România S.R.L.
tel:021.529.29.00; msd.romania@merck.com.
 
Desogestrel
Etinilestradiol
Marvelon 21 comprimate 0,15 mg
0,03 mg
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Merck Sharp & Dohme România S.R.L.
tel:021.529.29.00; msd.romania@merck.com.
Desogestrel
Etinilestradiol
Mercilon 0,150 mg/0,020 mg comprimate 0,15 mg
0,02 mg
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
Pfizer România S.R.L., Willbrook Platinum Business Center, Şos. Bucureşti-Ploieşti nr.172-176, Cladirea B, et. V, sector 1, cod poştal: 013686, Bucureşti Gestoden
Etinilestradiol
Harmonet 0,075 mg/0,020 mg drajeuri 0,075 mg
0,020 mg
Medico Uno Pharma Kft.
Viadukt u. 12
Biatorbágy 2051
Hungary
PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Str. Gheorghe Tițeica nr. 121C, etaj 1, Sector 2, 020295 București, România
Tel: +40(37)410-2600
Fax: +40(37)410-2601
e-mail: pharmacovigilance.romania@valeant.com
Gestoden
Etinilestradiol
Stodette 0,075 mg/0,02 mg drajeuri 0,075 mg
0,02 mg
 
 
NOUTATI