Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Intercept reamintește medicilor prescriptori informațiile privind dozele de OCALIVA administrate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.

Rezumat

Din cauza riscului de apariție a leziunilor hepatice grave la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, medicilor li se reamintesc următoarele:

• înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului;
• dozele de OCALIVA trebuie ajustate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (a se vedea Tabelul 1 prezentat mai jos);
• toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin evaluări clinice și de laborator, pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei;
• pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică trebuie monitorizați mai atent, inclusiv cei cu rezultate ale analizelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice sau progresia la ciroză;
• frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează la un stadiu avansat al bolii (adică de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

OCALIVA este un agonist pentru receptorul farnesoid X (FXR) și un acid biliar modificat aprobat pentru tratamentul CBP, în asociere cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulții cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulții care nu pot tolera UDCA.
După punerea pe piață au existat raportări de leziune hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată la pacienți cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. Evenimentele adverse hepatice au apărut atât la începutul tratamentului, cât și după luni de tratament.
Pacienții cu CBP care au insuficiență hepatică cu ciroză sau valori crescute ale bilirubinei prezintă cel mai mare risc de apariție a complicațiilor hepatice.
Pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului a fost actualizat cu următoarele recomandări de doze specifice pentru pacienții cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh A, B și C):

Tabelul 1: Schema de administrare în funcție de grupa de pacienți cu CBP

Stadializare/Clasificare	Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A	Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
Doza inițială	5 mg o dată pe zi	5 mg o dată pe săptămână
Stabilirea treptată a dozei	Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 10 mg o dată pe zi.	Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și, ulterior, până la 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile), pe baza răspunsului și a tolerabilității.
Doza maximă	10 mg o dată pe zi	10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului OCALIVA, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel.: + 4 021 317 11 02
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania ............, la următoarele date de contact:

▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare, care permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

- Puteți, de asemenea, să contactați departamentul nostru de Informații Medicale, la telefon
….., la e-mail medinfo@interceptpharma.com sau la adresa web https://interceptpharma.com/about/medical-information-requests/ dacă aveți orice întrebare cu privire la informațiile cuprinse în prezenta scrisoare sau la utilizarea sigură și eficace a OCALIVA.
- Coordonatele de contact pentru informații suplimentare sunt furnizate în informațiile referitoare la medicament (RCP și prospect), la adresa web http://www.ema.europa.eu/ema/ .


Cu stimă,

Semnătură

Nume

Funcție