Noutati
Raspunsul ANMDM la comunicatul CMR referitor la Viagra-Revatio
Data: 12/02/2013

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este autoritatea nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, cu atributii de reglementare si control.

Referitor la subiectul legat de tratarea unor copii de la Spitalul Sf. Maria din Iasi cu diagnosticul de hipertensiune pulmonara cu Viagra, ANMDM a aratat ca in Romania este autorizat medicamentul REVATIO care contine aceeasi substanta activa, sildenafil, disponibil pe piata sub forma comprimatelor de 20 mg, cu indicatia terapeutica : hipertensiunea pulmonara, care poate fi utilizat atat pentru tratarea adultilor cat si a copiilor cu varsta cuprinsa intre 1-17 ani.

Din punctul de vedere al ANMDM, utilizarea “off-label” a medicamentelor nu este interzisa, aceasta reprezentand o optiune terapeutica a medicului in cazul in care nu exista alta alternativa terapeutica, optiune pentru care acesta isi asuma raspunderea pe baza experientei profesionale, a respectarii tehnicilor medicale si a normelor de conduita profesionala in ceea ce priveste utilizarea “off-label”.

Autoritatile europene in domeniul medicamentului trebuie sa se asigure ca utilizarea medicamentelor pentru indicatii neautorizate nu este incurajata si ca astfel de decizii sunt luate numai in interesul sanatatii publice, fara a se da prioritate reducerii costurilor, cu respectarea cadrului de reglementare european.

ANMDM sustine ca utilizarea “off-label” a Viagra in conditiile existentei alternativei terapeutice Revatio, autorizate de acelasi producator, cu indicatia si in concentratia adecvata hipertensiunii pulmonare la copii, ar trebui evitata (desi nu este interzisa) expunand chiar medicul, in mod gratuit si nejustificat, unei eventuale acuzatii de malpraxis.

Agentia nu are nici un fel de expertiza si competenta privind terapeutica medicala. Asociatiile profesionale, institutiile academice si Colegiul Medicilor din Romania sunt singurele abilitate de a recomanda si de a supraveghea modul in care se aplica medicamentul in terapie. De aceea, Colegiul Medicilor din Romania  recomanda  Agentiei Nationala a Medicamentului sa se retina a mai face afirmatii cu privire la utilizarea medicamentelor in practica medicala
NOUTATI