Noutati
SCRISOARE DE INFORMARE CATRE PROFESIONISTII DIN DOMENIUL SANATATII
Data: 01/09/2015

Înștiințare referitoare la identificarea unui defect al benzii de suspendare al produsului Omnipaque soluție injectabilă
350 mg I/ml, flacoane de sticlă, incoloră, conţinând 200 ml soluţie injectabilă
 
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu HPRA (autoritatea de reglementare din Irlanda responsabilă pentru unitatea de producție a Omnipaque) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), dorim să vă înştiinţăm cu privire la următoarele:

- compania GE Healthcare a observat, în timpul fabricării produsului Omnipaque soluție injectabilă 350 mg I/ml flacon de sticlă, conţinând 200 ml soluţie injectabilă, un defect al benzii de suspendare integrată în etichetă;

- niciun alt produs/formă de prezentare nu sunt afectate;

- defectul poate fi observat în momentul în care produsul este suspendat folosind banda de suspendare integrată în etichetă. În unele cazuri, banda de suspendare integrată în etichetă, supusă unei anumite greutăți, se poate rupe provocând căderea flaconului.
 
O investigație amănunțită s-a efectuat la nivelul companiei producătoare şi la furnizorul de etichete pentru produsul Omnipaque soluţie injectabila 350 mg I/ml, cu identificarea şi corectarea cauzei principale a defectului. S-a stabilit că această problemă este izolată la un număr foarte limitat de loturi, fiind comunicată către toți potenţialii utilizatori care au primit produsul ce poate prezenta defectul benzii de suspendare.
 
Loturile afectate sunt prezentate în tabelul de mai jos. Înregistrările companiei GE Healtcare indică faptul că ați primit produse din loturile menţionate.
 
Nr. lot Concentrație Ambalaj
12797218 Omnipaque soluție injectabilă 350 mg I/ml 6 x 200 ml, flacon din sticlă
12751614 Omnipaque  soluție injectabilă 350 mg I/ml 6 x 200 ml, flacon din sticlă
 
Vă solicităm să nu utilizați banda de suspendare integrată în eticheta produsului. Produsul poate fi administrat în continuare fără a utiliza această bandă de suspendare.
 
Vă asigurăm că nu există nicio problemă de calitate a produsului. Siguranța pacienților și a personalului medical rămâne de importanță majoră pentru compania GE Healthcare. Vă mulțumim pentru înţelegere şi colaborare.
 
Dacă aveți întrebări, nelămuriri sau dacă întâmpinaţi probleme asociate cu defectul benzii de suspendare al produsului, nu ezitați să ne contactați la următoarea adresă:
 
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMÂNIA S.R.L.
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,
Intrarea A, etaj 7, RO-014459 Bucureşti
Tel. + 40 37 2074527 sau + 40 37 2074531
 
Apel la raportarea de reacții adverse
 
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea Omnipaque, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentaţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
 
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMÂNIA S.R.L.
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,
Intrarea A, etaj 7, RO-014459 Bucureşti
Tel. + 40 37 2074527 sau + 40 37 207452731
NOUTATI