Stimate Farmacist,
Această scrisoare de informare a fost aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Rezumat


Prezenta comunicare se face în scopul informării dumneavoastră cu privire la importanţa inspectării vizuale a sigiliilor flacoanelor înainte de eliberarea medicamentului Sutent către pacienţi. Transmiterea acestei scrisori de informare a fost determinată de identificarea în lanţul de distribuţie a trei cutii de Sutent 50 mg conţinând capsule falsificate.


Recomandări către farmacişti

1. Vă rugăm să inspectaţi vizual sigiliile flacoanelor înainte de eliberarea medicamentului Sutent către pacienţi.
2. Sigiliul prezentat în figura nr. 1 corespunde sigiliului autentic Pfizer. Flacoanele care au sigilii diferite de cel prezentat în figura nr. 1 trebuie considerate falsificate.
3. Sigiliul prezentat în figura nr. 2 reprezintă un exemplu de sigiliu falsificat; acesta a fost găsit pe flacoane de Sutent 50 mg conţinând capsule falsificate.

Figura nr. 1: Sigiliu autentic	Figura nr. 2: Sigiliu falsificat

2. Vă rugăm să inspectaţi vizual aspectul capsulelor din orice flacon sau cutie suspectată, dacă este cazul (de exemplu, dacă un pacient adresează farmaciei întrebări referitoare la flacoane sau cutii suspectate sau dacă identificaţi flacoane cu sigiliu suspectat de falsificare).
3. Aspectul capsulelor autentice de Sutent, comercializate în Romania, este descris mai jos:
4. Concentraţia de 12,5 mg: Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă pe capac, cu cuvântul „Pfizer” şi „STN 12.5 mg” pe corp
5. Concentraţia de 25 mg: Capsule gelatinoase având cap de culoare caramel şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă pe capac, cu cuvântul „Pfizer” şi „STN 25 mg” pe corp
6. Concentraţia de 50 mg: Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare caramel, imprimate cu cerneală albă cu cuvântul „Pfizer” pe capac, şi „STN 50 mg” pe corp

3. Dacă în urma inspectării vizuale a sigiliului şi/sau capsulelor de Sutent, conform celor descrise mai sus, suspectaţi falsificarea medicamentului, vă rugăm să contactaţi imediat Pfizer România, utilizând următorul număr de telefon: 021 207 28 00.

Informaţii suplimentare


Această problemă a fost adusă la cunoştinţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).


În prezent Poliţia Română investighează aceste cazuri de falsificare a medicamentului Sutent.
Ca măsură de precauţie, cu acordul ANMDM şi EMA, compania Pfizer a retras de pe piaţa din România, în august 2013, medicamentul Sutent 50 mg capsule din loturile T737E (dată de expirare 03/2015) şi U299B (dată de expirare 10/2015).
O comunicare aprobată de către ANMDM este transmisă şi către profesioniştii din domeniul sănătăţii (medici prescriptori) pentru a-i informa cu privire la această problemă.
Un material de avertizare pentru pacient (anexat acestei scrisori), de asemenea, aprobat de către ANMDM, va fi furnizat pacienţilor de către medicii prescriptori.


Apel la raportare


Vă rugăm să raportaţi imediat orice suspiciune de falsificare a medicamentului Sutent către Pfizer România, utilizând următorul număr de telefon: +4 021 207 28 00.


Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentelor este importantă. Acest lucru permite monitorizarea permanentă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.


Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare spontană în conformitate cu legislaţia naţională, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă


sau prin fax către:


Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, România
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro


Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către Compania Pfizer România, la numărul de telefon +4 021 207 28 00, fax: +4 021 207 28 06,
e-mail: ROU.AEReporting@pfizer.com


Informații cu privire la prezenta comunicare
Pentru întrebări suplimentare privind această comunicare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei Pfizer România SRL,
e-mail: medicalinformationromania@pfizer.com.


Cu deosebită consideraţie,


Dr. Sergiu Mosoia
Director Medical
Pfizer România SRL
Anexă
Materialul de avertizare pentru pacient